作(zuò)者：徐麗華，沈敬亭

一、引言

在中國(guó)《專利法》中，關于說(shuō)明書(shū)公開充分(fēn)的問(wèn)題，第二十六條第三款規定，說(shuō)明書(shū)應當對發明或者實用新型作(zuò)出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)能夠實現爲準。

更具體(tǐ)地，《專利審查指南(nán)》的第二部分(fēn)第二章(zhāng)第2.1.3節規定，所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)能夠實現，是指所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)按照(zhào)說(shuō)明書(shū)記載的内容，就(jiù)能夠實現該發明或者實用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問(wèn)題，并且産生(shēng)預期的技術(shù)效果。技術(shù)方案在以下情況由于缺乏解決技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)手段而被認爲無法實現：說(shuō)明書(shū)中給出了具體(tǐ)的技術(shù)方案，但(dàn)未給出實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立[1]。

然而，在實際的化學和生(shēng)物醫學領域的專利申請(qǐng)中，申請(qǐng)人(rén)通常由于時間緊迫或者基于技術(shù)秘密方面的考慮，僅提供了較少數量的實驗數據，或對于說(shuō)明書(shū)中的實施例有所保留，這樣很容易會導緻收到公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)。而令人(rén)頭疼的是，公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)答複起來(lái)往往比較麻煩并且不容易被審查員(yuán)接受。

下面，筆者通過兩個具體(tǐ)案例，針對化學和生(shēng)物醫學領域的發明專利申請(qǐng)，來(lái)介紹和探討(tǎo)關于說(shuō)明書(shū)公開不充分(fēn)審查意見(jiàn)的一些答複思路(lù)，希望能夠爲申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)在分(fēn)析和答複此類審查意見(jiàn)時提供一些參考和幫助。

二、關于說(shuō)明書(shū)公開不充分(fēn)的答複案例分(fēn)析

案例1

該申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)中公開的技術(shù)方案涉及"含氧氣體(tǐ)和含烴氣體(tǐ)"，而審查員(yuán)認爲，由于說(shuō)明書(shū)中沒有對此進行充分(fēn)說(shuō)明，即，沒有公開含氧氣體(tǐ)的氧氣含量或比例以及含烴氣體(tǐ)中的烴含量或比例，所以本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)無法根據說(shuō)明書(shū)的記載實現本發明。

針對以上審查意見(jiàn)，代理(lǐ)人(rén)經過與申請(qǐng)人(rén)商議(yì)，進行了如(rú)下答複：

首先，根據化學領域的基本常識可(kě)知，單獨的氧化和還(hái)原反應是本領域衆所周知的并且很容易實施。其次，本申請(qǐng)的技術(shù)方案旨在應用化學領域最公知的氧化還(hái)原反應來(lái)調節封閉空間中空氣的熱(rè)量和二氧化碳濃度，其改進不是氧化和還(hái)原反應本身(shēn)。因此，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)在閱讀(dú)了本申請(qǐng)之後，根據現有技術(shù)或者通過簡單實驗就(jiù)能夠很容易确定所使用的含氧氣體(tǐ)中的氧含量或比例和含烴氣體(tǐ)中的烴含量或比例。鑒于這些理(lǐ)由，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)根據本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開的内容能夠實現本發明，所以不需要在本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中對含氧氣體(tǐ)中的氧含量或比例以及含烴氣體(tǐ)中的烴含量或比例進行限定。該案件(jiàn)在被駁回後提出了複審，複審委員(yuán)會撤銷了駁回決定。

筆者認爲，由此可(kě)見(jiàn)，在實踐中，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)在準備答複公開不充分(fēn)的問(wèn)題時需要考慮，說(shuō)明書(shū)中未公開的實驗數據是否屬于該申請(qǐng)的發明點。如(rú)果未公開的實驗數據恰好屬于該申請(qǐng)的發明點，則幾乎不太可(kě)能通過争辯或修改來(lái)克服說(shuō)明書(shū)公開不充分(fēn)的問(wèn)題。這點提醒我們，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)事(shì)先在撰寫案件(jiàn)時就(jiù)需要特别注意，不能由于不想讓公衆知道其技術(shù)秘密而不公開其中的關鍵參數，否則由于公開不充分(fēn)不能獲得(de)專利權的保護。

但(dàn)是，如(rú)果說(shuō)明書(shū)中未公開的實驗數據并不屬于該申請(qǐng)的發明點，并且本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)根據現有技術(shù)和其已經掌握的基礎知識能夠根據實際需要選擇或确定該實驗數據，那麽未公開的實驗證據并不會影(yǐng)響本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)實施該申請(qǐng)所述技術(shù)方案，解決其要解決的技術(shù)問(wèn)題，并産生(shēng)預料的技術(shù)效果，因此，說(shuō)明書(shū)即便未公開這樣的實驗數據，也能夠滿足充分(fēn)公開的要求。

綜上所述，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)在答複有關說(shuō)明書(shū)公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)時，不僅需要考慮整個說(shuō)明書(shū)中公開的内容，而且還(hái)需要充分(fēn)考慮現有技術(shù)的整體(tǐ)教導和本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)的知識和能力，找到合理(lǐ)的答複突破口。

案例2

該申請(qǐng)涉及線粒體(tǐ)融合轉錄物及其雜交探針的鑒定和應用。審查員(yuán)認爲，說(shuō)明書(shū)應當公開其制備、确認和用途，然而本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)僅檢測了一些癌症中的mtDNA的表達情況，這并不足以證明檢測所述mtDNA就(jiù)能斷定是癌症，因此，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)不能明了所述mtDNA及其編碼的相(xiàng)應融合轉錄物的用途。

針對以上審查意見(jiàn)，申請(qǐng)人(rén)在答複時進行了以下争辯：

該申請(qǐng)的實施例已經記載了具體(tǐ)的線粒體(tǐ)融合轉錄物在前列腺癌、乳腺癌、結腸直腸癌、肺癌、黑(hēi)色素瘤、卵巢癌和睾丸癌的癌症組織樣品與非癌症組織樣品中表達水平的差異，并進行了統計(jì)學分(fēn)析，證明上述線粒體(tǐ)融合轉錄物在癌症組織和非癌症組織中的表達水平存在顯著差異。

而且，除了說(shuō)明書(shū)公開的内容以外，審查員(yuán)還(hái)需要充分(fēn)考慮現有技術(shù)整體(tǐ)教導和本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)的知識和能力。基因标記物篩查結合臨床表征進行疾病确診是醫學診斷領域通常做法，本申請(qǐng)已經證明線粒體(tǐ)融合轉錄物在癌症和對照(zhào)組中的表達水平存在統計(jì)上的顯著差異，所以根據本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)記載的内容，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)可(kě)以确定線粒體(tǐ)融合轉錄物與癌症之間存在特異性的關聯。因此，結合現有技術(shù)教導，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)能夠确定線粒體(tǐ)融合轉錄物作(zuò)爲标記物用于診斷癌症。該案件(jiàn)在被駁回後提出了複審，複審委員(yuán)會撤銷了駁回決定。

筆者發現，在生(shēng)物醫學領域，某種生(shēng)物标記物通常作(zuò)爲重要的診斷工(gōng)具來(lái)檢測或診斷正在發生(shēng)的疾病。針對這類醫藥用途發明公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)需要考慮，說(shuō)明書(shū)是否提供了實驗數據證明在生(shēng)物标記物的表達與用途之間的關系，或者說(shuō)明書(shū)中是否提供了比較實驗來(lái)證明生(shēng)物标記物在特定用途樣品與對照(zhào)樣品中的表達水平存在顯著性差異。如(rú)果本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)基于說(shuō)明書(shū)中公開的内容以及所屬領域的普通技術(shù)知識，能夠确信該生(shēng)物标記物的表達水平變化與特定用途之間存在關聯性，能夠預期某種生(shēng)物标記物用于特定用途，即，能夠實現該發明的技術(shù)方案，則可(kě)以認爲說(shuō)明書(shū)是充分(fēn)公開的。

綜上所述，針對醫藥用途發明公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)需要判斷，根據說(shuō)明書(shū)中記載的内容以及現有技術(shù)的整體(tǐ)教導，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)是否能夠确認實驗結果與特定用途之間的對應關系，基于此來(lái)确定答複策略。

三、結論

在化學和生(shēng)物醫學領域，實驗數據對于滿足說(shuō)明書(shū)充分(fēn)公開要求來(lái)說(shuō)是非常重要的。然而，實驗數據公開不充分(fēn)也的确是目前一些申請(qǐng)中現實存在的問(wèn)題。但(dàn)這樣的發明專利申請(qǐng)也并非必然是死路(lù)一條，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)還(hái)是要抱着客觀的态度去(qù)冷(lěng)靜(jìng)分(fēn)析問(wèn)題，以期找到對策和出路(lù)。

如(rú)前所述，在答複說(shuō)明書(shū)公開不充分(fēn)的審查意見(jiàn)時，申請(qǐng)人(rén)和代理(lǐ)人(rén)不僅需要考慮說(shuō)明書(shū)中公開的内容，還(hái)需要充分(fēn)考慮現有技術(shù)的整體(tǐ)教導和本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)的知識和能力，将這兩者有機(jī)結合來(lái)答複審查意見(jiàn)，公正客觀地維護申請(qǐng)人(rén)應得(de)的權利。

本文僅是筆者在實踐中的一些體(tǐ)會，僅起抛磚引玉的作(zuò)用，如(rú)有不妥之處，希望讀(dú)者多加指正。

參考文獻
[1].《專利審查指南(nán)》，知識産權出版社，2010