中國(guó)專利法第四次修改自(zì)2021年(nián)6月1日(rì)起施行，本次修改的一個重大(dà)變化即在專利法第七十六條增加了關于藥品專利鏈接制度的規定[1]。目前，關于藥品鏈接的侵權訴訟和行政裁決案件(jiàn)已有多起，以下筆者就(jiù)“中國(guó)裁判文書(shū)網”（下稱“裁判文書(shū)網”）和國(guó)家知識産權局官網（下稱“國(guó)知局官網”）公開的信息彙總相(xiàng)關案件(jiàn)的審判或審查結果，以供參考。

1、基于專利法七十六條一款提起的相(xiàng)關訴訟

截止2023年(nián)12月16日(rì)，筆者從(cóng)裁判文書(shū)網查詢獲得(de)如(rú)下結果，審結并上網的有11件(jiàn)訴訟，具體(tǐ)情況如(rú)下：

2件(jiàn)涉及中外制藥株式會社（專利權人(rén)）與溫州海鶴藥業有限公司（被告）專利權侵權糾紛案，分(fēn)别爲一審判決認定被告申請(qǐng)注冊的涉案仿制藥并未落入原告的涉案專利權利要求1-6的保護範圍，駁回訴訟請(qǐng)求[2]，和二審判決認定被告申請(qǐng)注冊的涉案仿制藥并未落入原告的涉案專利權利要求保護範圍，駁回上訴請(qǐng)求，維持原判[3]；

4件(jiàn)涉及中外制藥株式會社（專利權人(rén)）與百奧泰生(shēng)物制藥股份有限公司專利權侵權糾紛案，均以中外制藥株式會社撤訴結案[4]；

2件(jiàn)涉及諾華股份有限公司（專利權人(rén)）與蘇州特瑞藥業股份有限公司專利權侵權糾紛案，一審裁定認爲涉案仿制藥未落入涉案專利保護範圍，涉案專利權利要求1不屬于專利法七十六條中規定的“與申請(qǐng)注冊的藥品相(xiàng)關的專利”，原告無權提起訴訟，駁回原告起訴[5]；

1件(jiàn)涉及阿斯利康（瑞典）有限公司（專利權人(rén)）與四川國(guó)爲制藥有限公司專利權侵權糾紛案，涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利權利要求9保護範圍，支持原告的訴訟請(qǐng)求[6]；

2件(jiàn)涉及住友制藥株式會社與浙江華海藥業股份有限公司專利權侵權糾紛案，分(fēn)别爲一審裁定認爲涉案仿制藥落入涉案專利保護範圍，但(dàn)因爲涉案專利權利要求被全部無效，裁定駁回訴訟請(qǐng)求[7]，和二審裁定認爲上訴請(qǐng)求不能成立，應予駁回，維持原裁定[8]。

2、基于專利法七十六條二款提起的相(xiàng)關行政裁決

與訴訟程序類似，基于專利法七十六條二款規定，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》于2021年(nián)7月5日(rì)由國(guó)家知識産權局公告發布并實施。

截止2023年(nián)8月30日(rì)國(guó)知局官網公開的最新信息，根據專利法七十六條二款的規定，國(guó)家知識産權局對行政裁決請(qǐng)求人(rén)就(jiù)專利權所提出的行政裁決請(qǐng)求進行審理(lǐ)，現已做出57件(jiàn)《藥品專利糾紛行政裁決書(shū)》（其中扣除重複上傳裁決書(shū)9件(jiàn)）[9]，其中認定申請(qǐng)注冊的仿制藥落入權利要求保護範圍的14件(jiàn)，認定未落入權利要求保護範圍的15件(jiàn)，撤回的24件(jiàn)，被駁回的4件(jiàn)。

國(guó)家知識産權局還(hái)于2022年(nián)7月27日(rì)做出了《重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決辦法》施行以來(lái)的首例全國(guó)重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決（國(guó)知保裁字[2021]1号、2号）[10]。

3、案例

案例一：訴訟案例

2021年(nián)11月中外制藥株式會社（下稱“中外制藥”）訴溫州海鶴藥業有限公司（下稱“海鶴藥業”）注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”，确認是否落入專利權保護範圍，其成爲我國(guó)實施藥品專利鏈接制度第一案，目前該案已二審結案，北京知識産權法院一審判決涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權利要求1的技術(shù)方案既不相(xiàng)同，亦不等同，技術(shù)方案未落入涉案專利權利要求1保護範圍，之後中外制藥提起上訴，最高人(rén)民(mín)法院二審駁回上訴，維持原判。

該案中，海鶴藥業就(jiù)申請(qǐng)注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”在登記平台申請(qǐng)上市許可(kě)，做出4.2類聲明，即聲明仿制藥未落入平台中收錄的被仿制藥相(xiàng)關專利權保護範圍，中外制藥認爲海鶴藥業的仿制藥落入專利權保護範圍，向北京知識産權法院提起訴訟請(qǐng)求。

在該案二審中，最高人(rén)民(mín)法院提出的焦點問(wèn)題之一是海鶴藥業是否違反藥品專利糾紛實施辦法的規定及對此應如(rú)何處理(lǐ)。法院根據本案事(shì)實，明确了仿制藥聲明與藥品專利權利要求的對應性以及仿制藥申請(qǐng)人(rén)的通知義務，提供司法經驗，具有規範指引意義。

該案中，海鶴藥業在作(zuò)出4.2類聲明時，是針對從(cóng)屬權利要求2而非針對授權專利的獨立權利要求1提出的，雖然當時中外制藥的授權專利被提起無效請(qǐng)求，中外制藥将授權權利要求2的部分(fēn)特征并入獨立權利要求1中進行限縮，但(dàn)是當時無效請(qǐng)求并沒有審結，而且修改的權利要求1也沒有公開，因此筆者認爲海鶴藥業當時沒有針對中外制藥授權專利的授權權利要求1作(zuò)出4.2類聲明的行爲有失妥當，二審法院也對其行爲的不當性做出評價，認爲其行爲有所不當，但(dàn)目前試行的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》對此類行爲的後果并沒有具體(tǐ)規定，後續還(hái)需根據司法實踐進一步完善。

案例二：重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決案例

2022年(nián)7月27日(rì)，國(guó)家知識産權局做出了《重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決辦法》施行以來(lái)的首例全國(guó)重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決（國(guó)知保裁字[2021]1号、2号）[11]，仿制藥企廣東東陽光(guāng)藥業有限公司和宜昌東陽光(guāng)長江藥業股份有限公司（下統稱“東陽光(guāng)”）針對德國(guó)藥企利勃林格殷格瀚制藥兩合公司的原研藥利格列汀的首仿藥被責令下架，并且東陽光(guāng)需要在裁決做出之後立即從(cóng)藥品采購(gòu)平台撤回利格列汀片的挂網，停止制造、銷售、許諾銷售利格列汀仿制藥。

以上僅爲筆者根據官方網站(zhàn)獲得(de)信息進行的彙總，供各位同仁和專利權人(rén)及進行仿制藥注冊的申請(qǐng)人(rén)參考，彙總信息如(rú)有任何不準确，請(qǐng)各位同仁不吝指出。

參考資料：

[1] 《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)專利法》第四次修改，第七十六條規定；

[2] 參見(jiàn)（2021）京73民(mín)初1438号；

[3] 參見(jiàn)（2022）最高法知終905号；

[4] 參見(jiàn)（2022）京73民(mín)初328号，（2022）京73民(mín)初330号，（2022）京73民(mín)初331号，（2022）京73民(mín)初332号；

[5] 參見(jiàn)（2022）京73民(mín)初208号，（2022）京73民(mín)初210号；

[6] 參見(jiàn)（2022）京73民(mín)初586号；

[7] 參見(jiàn)（2021）京73民(mín)初1720号；

[8] 參見(jiàn)（2022）最高法知終2177号；

[9] 筆者統計(jì)自(zì)國(guó)知局官網，網址：https://www.cnipa.gov.cn/jsearchfront/search.do?websiteid=100000000000000&searchid=25&pg=&total=&p=1&tpl=20&q=%E8%8D%AF%E8%A3%81&pq=&oq=&eq=&pos=&sortFields=&begin=&end=

[10] 來(lái)自(zì)國(guó)知局官網，“國(guó)家知識産權局審結首批重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決案件(jiàn)”及相(xiàng)關附件(jiàn)，網址：https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/8/5/art_53_177018.html

[11] 來(lái)自(zì)國(guó)知局官網，“國(guó)家知識産權局審結首批重大(dà)專利侵權糾紛行政裁決案件(jiàn)”及相(xiàng)關附件(jiàn)，網址：https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/8/5/art_53_177018.html

本文首發自(zì)：中國(guó)知識産權報 2024,1,3