作(zuò)者：董文倩

衆所周知，藥品的研究和開發需要投入大(dà)量資金，但(dàn)藥品一旦市場進入後又非常容易被競争對手複制，因此，醫藥企業往往希望利用專利制度來(lái)限制這種搭便車的行爲。

但(dàn)專利制度對于公衆而言也存在一定的負面影(yǐng)響。例如(rú)，專利制度的存在可(kě)能導緻藥品價格的提升 。而且藥物與人(rén)類的健康息息相(xiàng)關，所以專利權的獨占性對公衆健康存在負面影(yǐng)響。另外，有學者認爲雖然在專利申請(qǐng)中必須披露發明創造的大(dà)量信息， 從(cóng)而爲技術(shù)進步提供了平台，但(dàn)同樣因爲增加了專利侵權的法律風(fēng)險，存在約束繼續創新的可(kě)能性。

由于藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)本身(shēn)的特殊性，所以各國(guó)政府對于藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)的專利保護政策均比較慎重，并且一些國(guó)家還(hái)根據本國(guó)的實際情況制定了相(xiàng)應的醫藥專利特殊政策。

下文将對澳大(dà)利亞的藥物相(xiàng)關專利制度及其申請(qǐng)情況進行簡單介紹，以便中國(guó)申請(qǐng)人(rén)對澳大(dà)利亞的藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)情況進行初步了解。

一、 藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)的基本情況

本文所指藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)，是指要求保護藥物本身(shēn)的或者與藥物直接相(xiàng)關的一類專利申請(qǐng)。

在澳大(dà)利亞的專利申請(qǐng)中，藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)成爲已經躍居爲第三大(dà)技術(shù)領域。在1997年(nián)至2011年(nián)間，藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)的數量占總申請(qǐng)量的5.7%（這一項數據在英國(guó)、美國(guó)和加拿大(dà)分(fēn)别爲7.5％，6.0％以及6.0%）。在這些專利申請(qǐng)中，大(dà)部分(fēn)的專利申請(qǐng)是由國(guó)外申請(qǐng)人(rén)遞交的。2007年(nián)至2011年(nián)間，由澳大(dà)利亞居民(mín)提起的專利申請(qǐng)僅占總申請(qǐng)量的4.4％。而在同一時期，美國(guó)的國(guó)外申請(qǐng)人(rén)所遞交的專利申請(qǐng)占申請(qǐng)總量的47.6％。從(cóng)這裡(lǐ)可(kě)以看(kàn)出，澳大(dà)利亞本國(guó)的藥品相(xiàng)關專利申請(qǐng)量比較小，從(cóng)這一數據也可(kě)以看(kàn)出澳大(dà)利亞本國(guó)的醫藥企業研發能力與美國(guó)相(xiàng)比還(hái)存在一定差距。

其中，大(dà)多數國(guó)外申請(qǐng)人(rén)來(lái)自(zì)各個國(guó)家的大(dà)型醫藥企業，包括諾華、默克、惠氏公司等，這三個申請(qǐng)人(rén)是2007年(nián)至2011年(nián)間藥品專利申請(qǐng)的三大(dà)申請(qǐng)人(rén)，他(tā)們在澳大(dà)利亞分(fēn)别提交了357、119和118件(jiàn)藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)。另外，目前高校(xiào)、小型生(shēng)物技術(shù)公司以及仿制藥制造商的專利申請(qǐng)量也呈現出逐年(nián)遞增的趨勢。

值得(de)一提的是，從(cóng)安全性以及研發投資費用的角度而言，基因類藥物明顯優于傳統的分(fēn)子類藥物，因此近年(nián)來(lái)基因類藥物的申請(qǐng)量也呈現逐年(nián)上升的趨勢。

二、 澳大(dà)利亞專利法對藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)的規定

2.1 澳大(dà)利亞專利制度簡介

與其他(tā)國(guó)家對可(kě)以授予專利權的發明創造要求基本相(xiàng)同，在澳大(dà)利亞能被授予專利權的發明創造必須具有新穎性，創造性，并且可(kě)獲得(de)有用的産品或有益效果。

澳大(dà)利亞的專利申請(qǐng)類型包括标準專利、革新專利和外觀設計(jì)三種類型。

1、标準專利：保護期限爲自(zì)申請(qǐng)之日(rì)起20年(nián)，類似于我國(guó)的發明專利。

2、革新專利：保護期限是自(zì)申請(qǐng)日(rì)起8年(nián)。革新專利的可(kě)專利性門(mén)檻比标準專利低，權利要求必須在5項以内，而且其審查周期也較短(duǎn)（通常在3個月左右即可(kě)獲得(de)授權），因此非常适用于生(shēng)命周期短(duǎn)，需要快(kuài)速得(de)到市場保護的産品。

3、澳大(dà)利亞外觀設計(jì)專利：自(zì)申請(qǐng)日(rì)起10年(nián)，注冊期滿5年(nián)時續展注冊一次。同樣不需經過實質審查，一般申請(qǐng)後數周即可(kě)獲得(de)授權。

另外，與我國(guó)明顯不同的是，我國(guó)的實用新型專利僅适用于産品，不适用于方法；而澳大(dà)利亞的革新專利同樣适用于方法。也就(jiù)是說(shuō)，關于藥物制備方法的發明創造在澳大(dà)利亞可(kě)以選擇申請(qǐng)革新專利和标準專利。

2.2 藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)的一些規定

1、關于專利保護主題

在澳大(dà)利亞，關于人(rén)類、動物、植物以及上述物種的生(shēng)産及繁殖方法均不屬于專利法所保護的客體(tǐ)，但(dàn)微生(shēng)物以及微生(shēng)物的生(shēng)産及繁殖方法不屬于專利法所排除的客體(tǐ)；作(zuò)用于人(rén)體(tǐ)的醫療和外科(kē)治療方法不能被授予專利權。

除了上述規定之外，澳大(dà)利亞專利法并未對其他(tā)藥物相(xiàng)關的專利保護主題進行限制，因此，分(fēn)子類傳統藥物，基因類藥物以及與其相(xiàng)關的制備方法均屬于專利法所能保護的客體(tǐ)。

2、對說(shuō)明書(shū)的要求

說(shuō)明書(shū)必須滿足公開充分(fēn)的要求，并且說(shuō)明書(shū)必須公開實施該發明創造的最優實施方式。

3、對發明創造的實質性要求

藥物相(xiàng)關專利申請(qǐng)涉及的技術(shù)必須具有新穎性,創造性和實用性才能獲得(de)專利權，如(rú)果僅是對已知物質的簡單混合制備而成的藥物或者制備該藥物的方法，均不能被授予專利權。

4、關于藥品相(xiàng)關專利的延期問(wèn)題

澳大(dà)利亞專利法第6章(zhāng)第3部分(fēn)對藥物相(xiàng)關專利的延期問(wèn)題進行了明确規定，下文第三部分(fēn)将詳細闡述此問(wèn)題。

5、關于藥品相(xiàng)關專利的強制許可(kě)問(wèn)題

爲了平衡藥物相(xiàng)關專利與公衆健康之間的關系，最新頒布的2015年(nián)知識産權法修訂案對強制許可(kě)進行了詳細規定，下文第四部分(fēn)将詳細闡述此問(wèn)題。

三、 關于澳大(dà)利亞藥物專利的延期問(wèn)題

3.1 專利延期的相(xiàng)關規定

根據澳大(dà)利亞專利法的相(xiàng)關規定，對于滿足一定條件(jiàn)的藥物相(xiàng)關專利，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以就(jiù)保護期限進行延期申請(qǐng)。延期請(qǐng)求必須在專利授權或者第一次獲準成爲澳大(dà)利亞醫療注冊産品的六個月之内提出，以後到者爲準。

專利保護期限最長可(kě)達到五年(nián)，因此專利的保護期限可(kě)最長延至25年(nián)。

3.2 延期申請(qǐng)條件(jiàn)

申請(qǐng)标準專利期限延長必須滿足的條件(jiàn)：

（a）該專利涉及一種或多種藥物，并且該藥物已被專利說(shuō)明書(shū)完整公開，且落入權利要求所保護的範圍；或者

（b）該專利涉及一種或多種通過重組DNA技術(shù)制備而成的藥物，該藥物已被專利說(shuō)明書(shū)完整公開，且落入權利要求所保護的範圍。

除了上述要求之外，該專利所涉及的藥物還(hái)必須滿足以下條件(jiàn)：

（c）屬于澳大(dà)利亞醫療注冊産品（ARTG），且該産品含有或由藥物組成；

（d）該專利的有效申請(qǐng)之日(rì)至第一個監管部門(mén)的批準之日(rì)的時間間隔，必須至少在五年(nián)以上; 以及

（e）該專利權的保護期限沒有被延長過。

其中，這裡(lǐ)所指的第一個監管部門(mén)的批準之日(rì)是指：如(rú)果沒有獲得(de)醫藥産品管理(lǐ)部門(mén)（TGA）的市場銷售批準，則澳大(dà)利亞醫藥産品的注冊之日(rì)即爲第一個監管部門(mén)的批準之日(rì)；或者如(rú)果獲得(de)了TGA的市場銷售批準，則獲得(de)批準之日(rì)即爲第一個監管部門(mén)的批準之日(rì)。

3.3 澳大(dà)利亞專利延期申請(qǐng)現狀

根據澳大(dà)利亞專利局的相(xiàng)關報道，從(cóng)2003至2010年(nián)，58％的TGA批準藥物均申請(qǐng)了專利期限延長。其中，涉及188個化學企業，預計(jì)有108個化學企業将要或已被獲準延期。

下表中列出了延期期限的分(fēn)布情況。

四、 藥物相(xiàng)關專利的強制許可(kě)

從(cóng)2015年(nián)5月，任何人(rén)可(kě)以向澳大(dà)利亞聯邦法院提出實施強制許可(kě)的請(qǐng)求，實施藥物相(xiàng)關專利（"PPI"）以滿足發展中國(guó)家的需要，這種類型的許可(kě)證被稱爲PPI強制許可(kě)。

強制許可(kě)必須滿足以下條件(jiàn)：

（a）聯邦法院必須确信，該藥物産品的制造與使用是爲了解決符合條件(jiàn)的進口國(guó)公共健康問(wèn)題。

（b）聯邦法院必須确信，PPI的強制許可(kě)是必要的，以便申請(qǐng)人(rén)利用PPI制造藥物産品，并将其出口到符合條件(jiàn)的進口國(guó)。

（c）聯邦法院必須确信，該PPI的應用程序是誠實的。例如(rú)，PPI申請(qǐng)人(rén)不得(de)以追求商業目标的目的尋求PPI強制許可(kě)。

（d）聯邦法院必須确保，符合條件(jiàn)的進口國(guó)和任何第三方供應商将采取合理(lǐ)措施，以确保從(cóng)澳大(dà)利亞出口的藥品必須用于解決公共健康問(wèn)題。

在頒布強制許可(kě)之前，聯邦法院将遵循"合理(lǐ)嘗試獲得(de)專利權人(rén)自(zì)願授權使用該發明"的原則先征得(de)專利權人(rén)的意見(jiàn)，除非有特别緊急的情況。

五、 小結

從(cóng)以上闡述可(kě)以看(kàn)出，爲了促進藥物相(xiàng)關技術(shù)的發展，澳大(dà)利亞在藥物相(xiàng)關專利制度方面做出了延長保護期的嘗試，在我國(guó)并沒有此類相(xiàng)關制度。從(cóng)目前澳大(dà)利亞的實施情況來(lái)看(kàn)，這一制度非常有利于鼓勵醫藥企業技術(shù)創新，鼓勵醫藥企業用專利保護其技術(shù)創新；但(dàn)也有學者認爲目前的保護期限過長，因爲法律風(fēng)險而對行業技術(shù)創新具有一定的負面影(yǐng)響；另外，澳大(dà)利亞規範了藥物相(xiàng)關專利的強制許可(kě)制度，也是希望通過制度的不斷完善平衡專利權與公衆之間的利益。