關于補充實驗數據的問(wèn)題，無論是在專利實審/複審過程中還(hái)是在無效程序中都(dōu)是必須面對的問(wèn)題。随着專利審查實踐經驗的積累，修改後的《專利審查指南(nán)》[1][2]中包含了關于補交實驗數據的内容。2020年(nián)9月12日(rì)起施行的《最高人(rén)民(mín)法院關于審理(lǐ)專利授權确權行政案件(jiàn)适用法律若幹問(wèn)題的規定（一）》第十條也規定，“藥品專利申請(qǐng)人(rén)在申請(qǐng)日(rì)以後提交補充實驗數據，主張依賴該數據證明專利申請(qǐng)符合專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等規定的，人(rén)民(mín)法院應予審查。”
2023年(nián)5月30日(rì)發布的“北京知識産權法院專利授權确權十大(dà)典型案例”中，案例一即爲“藥品專利創造性判斷中對補充實驗數據的審查”，案号爲（2018）京73行初2626号，系原告A公司因發明專利申請(qǐng)駁回複審行政糾紛一案，不服被告原國(guó)家知識産權局專利複審委員(yuán)會作(zuò)出的第130866号複審決定，于法定期限内提起的訴訟。下文将以該案及他(tā)案爲例，闡釋關于複審或無效程序中對于專利申請(qǐng)/專利補充實驗數據的認定問(wèn)題。本案争議(yì)焦點爲涉案專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中聲稱的SGLT2抑制作(zuò)用在權利要求6的創造性判斷中是否應予考慮，實質爲原告補充提交的用以證明這一技術(shù)效果的實驗數據是否應被采信。涉案申請(qǐng)權利要求6限定爲 ：(2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-環丙氧基乙氧基)苄基)苯基)-6-(羟基甲基)四氫-2H-吡喃-3,4,5-三醇·雙(L-脯氨酸)複合物的一種晶體(tǐ)形式，其特征在于X-射線粉末衍射圖案具有基本根據圖2的峰。所涉化合物中苄基上取代基爲4-(2-環丙氧基乙氧基)，而對比文件(jiàn)1所述化合物中相(xiàng)應基團是4-乙氧基，該區别特征導緻這兩個結晶複合物的X-射線粉末衍射圖譜不同。原告訴稱：被訴決定認定本申請(qǐng)權利要求6與對比文件(jiàn)1公開的結晶複合物Ih相(xiàng)比，區别特征在于，“本申請(qǐng)權利要求6所涉及化合物中苄基上的取代基爲4-(2-環丙氧基乙氧基)，而對比文件(jiàn)1所述化合物中相(xiàng)應的基團是4-乙氧基；由于該區别特征也導緻這兩個結晶複合物的X-射線粉末衍射圖譜不同”。但(dàn)在上述區别特征的基礎上，被訴決定并未認定本申請(qǐng)實際解決的技術(shù)問(wèn)題。本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中已清楚記載涉案晶體(tǐ)的化合物是SGLT2抑制劑。原告在複審階段提交了附件(jiàn)1，在該申請(qǐng)文件(jiàn)中，原告對于該化合物的SGLT2抑制作(zuò)用提供了相(xiàng)應實驗數據，且其申請(qǐng)日(rì)早于本申請(qǐng)優先權日(rì)，公開日(rì)也早于本申請(qǐng)公開日(rì)。本申請(qǐng)複合物在水或其他(tā)生(shēng)物流體(tǐ)中會遊離(lí)爲母體(tǐ)化合物，因此，母體(tǐ)化合物的技術(shù)效果決定了複合物的技術(shù)效果。對比文件(jiàn)1并未教導将式1化合物特定位置的取代基替換爲本申請(qǐng)的取代基仍會起到SGLT2抑制作(zuò)用，亦未教導替換後的複合物可(kě)以獲得(de)晶體(tǐ)形式，因此，本申請(qǐng)權利要求6相(xiàng)對于對比文件(jiàn)1具備創造性。經庭審質證，北京知識産權法院認爲：創造性判斷中所考慮的技術(shù)效果通常是符合充分(fēn)公開要求的技術(shù)效果，對于雖記載在說(shuō)明書(shū)中但(dàn)并非聲稱的技術(shù)貢獻的技術(shù)效果而言，未記載相(xiàng)應實驗數據并不必然使得(de)該發明創造違反《專利法》充分(fēn)公開的要求。因這一效果在創造性判斷中可(kě)能構成實際解決的技術(shù)問(wèn)題，故此時便會涉及到對于申請(qǐng)人(rén)補充提交的實驗數據的認定問(wèn)題。此種情況下補充提交的實驗數據是否可(kě)以采信，或者說(shuō)判斷說(shuō)明書(shū)文字記載的技術(shù)效果是否僅爲斷言，取決于該技術(shù)效果是否屬于申請(qǐng)人(rén)在訴争發明“申請(qǐng)日(rì)”之前的技術(shù)貢獻，以及公衆在獲知訴争發明之時是否可(kě)以确認該效果。本申請(qǐng)權利要求6限定的是一種化合物的晶體(tǐ)形式，其技術(shù)貢獻在于晶體(tǐ)形式。原告補充提交的實驗數據欲證明的SGLT2抑制作(zuò)用，并非晶體(tǐ)形式的技術(shù)效果，而是化合物的技術(shù)效果。該技術(shù)效果雖在說(shuō)明書(shū)中有記載，但(dàn)其并非說(shuō)明書(shū)中所聲稱的技術(shù)貢獻。因此，該效果在創造性判斷中是否應予考慮，取決于原告提交的包括實驗數據在内的相(xiàng)關證據，是否可(kě)以證明該效果爲原告在本申請(qǐng)申請(qǐng)日(rì)之前的技術(shù)貢獻，且公衆在獲知本申請(qǐng)的相(xiàng)關内容時是否能确認該效果。附件(jiàn)1爲在先專利申請(qǐng)，其申請(qǐng)人(rén)亦爲本案原告，本案所争議(yì)的SGLT2抑制作(zuò)用來(lái)源于該母體(tǐ)化合物。附件(jiàn)1中的數據顯示其爲有效的SGLT抑制劑，對SGLT2具有選擇性抑制作(zuò)用，IC50＜1μM。雖然附件(jiàn)1并非本申請(qǐng)的現有技術(shù)，但(dàn)因附件(jiàn)1的申請(qǐng)人(rén)亦爲原告，且其申請(qǐng)日(rì)早于本申請(qǐng)，故該證據可(kě)以證明原告在本申請(qǐng)的申請(qǐng)日(rì)之前已通過實驗驗證了本申請(qǐng)化合物的SGLT2抑制效果。因本申請(qǐng)SGLT2抑制效果來(lái)源于其化合物，晶體(tǐ)形式的改變并不會導緻其SGLT2抑制效果的改變，故該證據可(kě)以證明本申請(qǐng)中所記載的SGLT抑制效果并非斷言。在對本申請(qǐng)權利要求6的創造性判斷中考慮該技術(shù)效果，并不會使原告獲得(de)超出其申請(qǐng)日(rì)前所作(zuò)技術(shù)貢獻的保護。因附件(jiàn)1的公開日(rì)亦早于本申請(qǐng)的公開日(rì)，公衆在獲知本申請(qǐng)時已可(kě)獲得(de)附件(jiàn)1，并确認本申請(qǐng)的化合物具有SGLT2抑制效果，故接受附件(jiàn)1中的實驗數據并不會對公衆利益造成損害。被訴決定對于附件(jiàn)1未予采信，法院對這一作(zuò)法予以糾正。除以上案例一之外，近年(nián)來(lái)在複審和無效程序中也出現了其他(tā)補充實驗數據的案例。該案例是無效請(qǐng)求人(rén)B針對專利号爲201180021595.3的PCT專利、無效決定号爲第40433号的專利無效案件(jiàn)，該專利被全部無效。在無效過程中，無效請(qǐng)求人(rén)提交了證據1-6組合評價涉案專利權利要求1-40的創造性，請(qǐng)求宣告涉案專利權利要求1-40全部無效。
專利權人(rén)安托萬·圖瑞茲在無效過程中提交了反證1-2及意見(jiàn)陳述，其中反證1爲專利文獻WO2013061309A2的公開文本，旨在證明涉案專利的方案與最接近現有技術(shù)證據1的方案相(xiàng)比具有更好的效果，屬于爲證明創造性而提供的對比證據，因而并不必須屬于現有技術(shù)而應被合議(yì)組接受。經審查，合議(yì)組認可(kě)反證1的真實性，對反證2的真實性不予認可(kě)。合物、粘膠、生(shēng)物膠、機(jī)械支撐或者填充材料的方法，d )收集含有所述透明質酸和所述富血小闆血漿的上清。以下隻討(tǎo)論針對獨立權利要求1的創造性評價。合議(yì)組認爲：關于使用的便捷性、血小闆和紅(hóng)細胞的含量等性能，證據1方法同樣具備簡單快(kuài)速的特點，或者證據1公開了相(xiàng)關内容。而對于血小闆産率，本專利并未記載，即使結合反證1的記載，也隻能看(kàn)出HA+PRP的組合物相(xiàng)比PRP而言血小闆回收率反而更低，無法證明本發明的方法獲得(de)了相(xiàng)對證據1更高的血小闆含量和更低的紅(hóng)細胞含量。在後公開的反證1中實施例所記載的内容，不能證明本專利在優先權日(rì)之前已經關注到并證實了所述效果，專利權人(rén)主張的所述效果不能作(zuò)爲确定發明實際解決的技術(shù)問(wèn)題和評價創造性高低的事(shì)實基礎。綜上，基于申請(qǐng)文件(jiàn)的記載和現有證據，無法确認HA+PRP的組合物具有比PRP更好的技術(shù)效果，因而基于所述區别特征，結合效果分(fēn)析，權利要求1相(xiàng)對于證據1實際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供活性效果類似的另一種含有HA和PRP的組合物的制備方法。對于區别特征，證據4、證據2和/或證據3分(fēn)别披露了權利要求1的區别技術(shù)特征，因此涉案專利權利要求1相(xiàng)對于證據1-4不具有創造性。在案例二中，專利權人(rén)提交的反證1的實驗數據并沒有被合議(yì)組認可(kě)，原因在于其中某些實驗數據無法證明專利權人(rén)旨在證明的技術(shù)效果，或者反證1實施例所記載内容不能證明本專利在優先權日(rì)之前已經關注到并證實了所述效果。換言之，專利權人(rén)在無效程序中提交的實驗數據，被認定爲不屬于補交實驗數據所證明的技術(shù)效果是所屬技術(shù)領域技術(shù)人(rén)員(yuán)能夠從(cóng)專利申請(qǐng)公開的内容中得(de)到的情形，因而該補充實驗數據未被合議(yì)組接受和采信。該案例是上訴人(rén)（原審原告、專利申請(qǐng)人(rén)）C公司針對北京知識産權法院于2020年(nián)4月20日(rì)作(zuò)出的（2017）京73行初5493号行政判決提起的上訴。在涉案專利複審過程中，C公司補充了針對對比文件(jiàn)的實驗數據。C公司認爲，其僅補充了審查員(yuán)引用的最接近現有技術(shù)對比文件(jiàn)1所公開的AP301肽單獨用于治療流感病毒感染造成的肺炎的實驗數據，用于與涉案專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)的數據進行對比，這樣的補充數據符合中國(guó)審查實踐和司法實踐，應當予以接受。而被上訴人(rén)專利複審委員(yuán)會原審辯稱：C公司補交的實驗數據所證明的技術(shù)效果不能從(cóng)涉案專利申請(qǐng)公開的内容中得(de)到，因此不能用于證明涉案專利申請(qǐng)取得(de)了預料不到的技術(shù)效果。-肽，其由7-17個相(xiàng)鄰的氨基酸組成，且包含六聚體(tǐ)T X1E X2X3E，其中X1、X2和X3每個均可(kě)以是天然的或非天然的氨基酸，其中所述肽不具有T N F -受體(tǐ)-結合活C公司對駁回決定不服，向專利複審委員(yuán)會提出複審請(qǐng)求。專利複審委員(yuán)會作(zuò)出被訴決定，認定涉案專利申請(qǐng)的權利要求1-23均不具備創造性，維持駁回決定。C公司不服被訴決定，訴至原審法院。原審法院認爲：本案的争議(yì)焦點爲涉案專利申請(qǐng)權利要求1-23是否具備創造性。根據查明事(shì)實，C公司認可(kě)被訴決定認定的權利要求1與對比文件(jiàn)1的區别特征。對比文件(jiàn)2公開病毒神經氨酸酶抑制劑紮那米韋或奧司他(tā)韋在流感的預防和治療中發揮重要作(zuò)用。根據本領域公知常識，将肽和病毒神經氨酸酶的抑制劑組合使用并不存在技術(shù)障礙，故對于C公司的主張，原審法院不予支持。單獨肽AP301用于治療A型流感的效果在涉案專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中未有體(tǐ)現，僅在補充實驗數據中才涉及，故補交實驗數據欲證明的技術(shù)效果并未體(tǐ)現在涉案專利申請(qǐng)公開的内容之中。被訴決定關于權利要求1不具備創造性的認定結論正确，原審法院予以支持。本案二審過程中，C公司主張，權利要求1請(qǐng)求保護的組合物取得(de)了預料不到的技術(shù)效果，即組分(fēn)肽與組分(fēn)病毒神經氨酸酶抑制劑具有協同效應，組合後的治療效果超出了兩種組分(fēn)單獨治療效果的總和。二審法院認爲，肽AP301爲已知物質，能夠達到預防和治療肺炎或病毒性肺部疾病的效果。在說(shuō)明書(shū)未公開單獨施用肽AP301治療病毒性肺部疾病實驗數據、效果的情況下，涉案專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)記載的試驗情況，不能證明權利要求1請(qǐng)求保護的組合物在肽的協同作(zuò)用下，取得(de)了“可(kě)以令人(rén)驚訝地提高神經氨酸酶抑制劑的作(zuò)用”這一預料不到的技術(shù)效果。
通過以上案例可(kě)以看(kàn)出，無效/複審程序中提交補充實驗數據可(kě)以被接受的關鍵在于判斷采信補充實驗數據不會損害公衆利益，亦不會使申請(qǐng)人(rén)/專利權人(rén)獲得(de)超出其技術(shù)貢獻的保護。具體(tǐ)而言，案例一複審過程中申請(qǐng)人(rén)提交的補充實驗數據符合上述判斷标準，因此被一審法院接受和采信；案例二無效過程中專利權人(rén)提交的補充實驗數據未被國(guó)家知識産權局采信，原因在于在後公開的反證1中記載的内容，不能證明本專利在優先權日(rì)之前已經關注到并證實了相(xiàng)關效果，因此不能作(zuò)爲确定發明實際解決的技術(shù)問(wèn)題和評價創造性高低的事(shì)實基礎；而案例三複審過程中提交的補充實驗數據未被接受的原因，是補充實驗數據所證明的技術(shù)效果不屬于能夠從(cóng)專利申請(qǐng)公開的内容中得(de)到的情形。在以上案例三中，二審法院明确了專利申請(qǐng)人(rén)提交補充實驗數據，本質上是對其專利申請(qǐng)文件(jiàn)進行修改。在先申請(qǐng)制度下，爲避免申請(qǐng)人(rén)不正當地搶占先申請(qǐng)時機(jī)，防止申請(qǐng)人(rén)對申請(qǐng)日(rì)後完成的發明創造不正當地獲得(de)在先申請(qǐng)日(rì)之利益，《專利法》第三十三條作(zuò)出限制性規定，即申請(qǐng)人(rén)可(kě)以對其專利申請(qǐng)文件(jiàn)進行修改，但(dàn)是對申請(qǐng)文件(jiàn)的修改不得(de)超出原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的範圍。基于以上案例分(fēn)析，筆者旨在提示專利申請(qǐng)人(rén)，原申請(qǐng)文件(jiàn)中所記載的内容，包括實驗數據及其證明效果等，都(dōu)是申請(qǐng)文件(jiàn)後續修改的基礎，也是證明申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開内容已經滿足充分(fēn)公開以及權利要求相(xiàng)對于現有技術(shù)具有創造性的基礎。雖然法律法規已明确了對于專利申請(qǐng)人(rén)在申請(qǐng)日(rì)以後提交的補充實驗數據應進行審查，但(dàn)該數據要被接受和采信，則必須滿足對于補充實驗數據的采信不會損害公衆利益，亦不會使申請(qǐng)人(rén)/專利權人(rén)獲得(de)超出其技術(shù)貢獻的保護的前提。對于無效請(qǐng)求人(rén)而言，提交補充實驗數據更多可(kě)能是希望證否。一般而言，證否的實驗數據被接受和采信的可(kě)能性更低，此類實驗數據除了需要符合形式要求外，無效請(qǐng)求人(rén)還(hái)需要從(cóng)多方面、多角度對待證事(shì)實進行證明和印證。[1]國(guó)家知識産權局2017年(nián)第74号令。[2]國(guó)家知識産權局2020年(nián)第391号令。[3]（2018）京73行初2626号行政判決書(shū)。[4]專利無效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)（第40433号）。[5]（2020）最高法知行終297号行政判決書(shū)。
關鍵詞：
補充實驗數據,專利申請(qǐng),申請(qǐng)人(rén)
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