最近坊間比較火(huǒ)的一個授權專利，專利号ZL202110172158.7，發明名稱“穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV及其應用和藥物抗冠狀病毒感染的應用”的發明專利，由于該專利涉及到治療冠狀病毒感染的藥物用途，因此得(de)到了諸多人(rén)的關注，筆者也研究了該專利的申請(qǐng)文件(jiàn)撰寫、實審過程以及分(fēn)案申請(qǐng)，以期能從(cóng)中獲得(de)一些裨益。

就(jiù)本案而言，其原始公開文本的多個獨立權利要求聚焦于以下主題：一種穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV；穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV的應用：用于抗SARS-COV-2病毒的活性藥物的篩選與評價，抗SARS-COV-2病毒的疫苗的篩選與評價，以及用于制備抗SARSCOV-2病毒的減毒疫苗或滅活疫苗；千金藤素（千金藤堿）、西拉菌素、鹽酸甲氟喹和甲氟喹中的任一種、兩種或三種用于制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途；用于篩選和/或評價抗冠狀病毒活性藥物的藥物篩選模型；篩選和/或評價抗冠狀病毒活性藥物的方法等主題。

之後，經過實質審查，申請(qǐng)人(rén)在答複第一次審查意見(jiàn)通知書(shū)時，删除了審查意見(jiàn)通知書(shū)中認爲沒有單一性的權利要求，之後該案于2022年(nián)5月10日(rì)被授予專利權。被授予專利權的該母案申請(qǐng)隻保留了一個授權權利要求，即，千金藤素用于制備治療SARS-COV-2病毒感染性疾病的藥物的用途。

本文旨在通過解析該母案申請(qǐng)文件(jiàn)的撰寫、審查意見(jiàn)的答複以及分(fēn)案申請(qǐng)的布局，以期能夠爲專利申請(qǐng)人(rén)如(rú)何考慮進行藥品專利申請(qǐng)布局提供一些建議(yì)。

衆所周知，在第四次修改的專利法第四十二條第三款中規定了，爲補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國(guó)獲得(de)上市許可(kě)的新藥相(xiàng)關發明專利，國(guó)務院專利行政部門(mén)應專利權人(rén)的請(qǐng)求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年(nián)，新藥批準上市後總有效專利權期限不超過十四年(nián)。

同時，根據專利法實施細則修改建議(yì)（征求意見(jiàn)稿）中新增第八十五條之四規定，對在中國(guó)獲得(de)上市許可(kě)的化學藥、生(shēng)物制品和中藥新藥産品專利、制備方法專利或者醫藥用途相(xiàng)關專利，符合藥品專利期限補償條件(jiàn)的，可(kě)以給予藥品專利期限補償。前款所稱新藥相(xiàng)關專利，是指國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)首次批準上市的新藥活性成分(fēn)相(xiàng)關專利。中藥新藥專利包括中藥創新藥相(xiàng)關專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相(xiàng)關專利。相(xiàng)應的，專利法實施細則修改建議(yì)（征求意見(jiàn)稿）新增第八十五條之七規定了，專利權人(rén)請(qǐng)求給予藥品專利期限補償的，應當自(zì)藥品上市許可(kě)申請(qǐng)獲得(de)批準之日(rì)起3個月内向國(guó)務院專利行政部門(mén)提出藥品專利期限補償請(qǐng)求，并附具有關證明文件(jiàn)，提出請(qǐng)求時藥品及其專利應當滿足以下條件(jiàn)：（一）一個藥品同時存在多項專利的，專利權人(rén)隻能請(qǐng)求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；（二）一項專利同時涉及多個藥品的，隻能對一個藥品就(jiù)該專利提出藥品專利期限補償請(qǐng)求；（三）該專利尚未獲得(de)過藥品專利期限補償；（四）請(qǐng)求給予藥品專利期限補償的專利剩餘保護期限不少于6個月。

由以上規定可(kě)以看(kàn)出，對于涉及藥品的專利申請(qǐng)如(rú)何進行布局會對後續藥品專利保護期的補償帶來(lái)完全不同的效果。以下将以該母案申請(qǐng)及其分(fēn)案申請(qǐng)作(zuò)爲具體(tǐ)案例，舉例說(shuō)明如(rú)何考慮涉及藥品的專利申請(qǐng)的布局。

該母案申請(qǐng)在實審過程中，申請(qǐng)人(rén)于2022年(nián)4月11日(rì)提交了三個分(fēn)案申請(qǐng)，分(fēn)别爲申請(qǐng)号爲202210375336.0（穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV及其應用，于2022年(nián)8月16日(rì)公開）、202210377234.2（鹽酸甲氟喹或甲氟喹在制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途，于2022年(nián)8月16日(rì)公開）、202210386551.0（西拉菌素在制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途，于2022年(nián)6月24日(rì)公開）的專利申請(qǐng)。

該授權的母案申請(qǐng)和三個分(fēn)案申請(qǐng)，分(fēn)别保護了以下與藥物相(xiàng)關的主題（注意此處的個别專利主題由筆者稍作(zuò)改寫，但(dàn)保護主題的實質内容未改變），例如(rú)“千金藤素用于制備治療SARS-COV-2病毒感染性疾病的藥物的用途”、“穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV用于制備抗SARS-COV-2病毒的減毒疫苗或滅活疫苗的應用”、“鹽酸甲氟喹或甲氟喹在制備治療冠狀病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的藥物的用途”、“西拉菌素在制備治療冠狀病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的藥物的用途”。

按照(zhào)實施細則修改建議(yì)（征求意見(jiàn)稿）中新增第八十五條之四和之七的規定，假定以上三個分(fēn)案申請(qǐng)未來(lái)都(dōu)能以目前的保護主題授權，而且這四種已知化合物且都(dōu)可(kě)以通過中國(guó)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）藥品注冊的審評審批，那麽這個授權的母案申請(qǐng)加上三個分(fēn)案申請(qǐng)将有可(kě)能對于四種已知化合物，千金藤素、鹽酸甲氟喹或甲氟喹、西拉菌素中的三種以及一種新發現并進行生(shēng)物材料保藏的病毒，穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV，分(fēn)别因爲授權專利保護了以下主題：治療以SARS-COV-2病毒感染性疾病爲适應症的藥物、或抗SARS-COV-2病毒的疫苗，而使得(de)相(xiàng)應的授權專利可(kě)能獲得(de)藥品專利的期限補償（前提是相(xiàng)應藥品通過審評審批的期限滿足藥品專利獲得(de)期限補償的時間期限的規定）。

筆者在此想強調的是，此案例中，專利權人(rén)/專利申請(qǐng)人(rén)恰恰是通過适時提交多個分(fēn)案申請(qǐng)，充分(fēn)理(lǐ)解專利法及其實施細則中對于藥品專利期限延長的規定和要求并加以利用，使得(de)針對SARS-COV-2病毒的可(kě)能成藥/成疫苗的不同已知化合物或進行生(shēng)物材料保藏的新病毒有望在後續專利申請(qǐng)被授權、且相(xiàng)應化合物/保藏的病毒作(zuò)爲以專利保護的适應症的藥物/疫苗獲得(de)NMPA的藥品注冊審批後，而獲得(de)多個藥品專利的期限補償。

以上内容總結了該案例如(rú)何通過授權專利及其分(fēn)案申請(qǐng)的合理(lǐ)布局而使得(de)保護多個藥品用途或疫苗的藥品相(xiàng)關專利獲得(de)藥品專利的期限補償成爲可(kě)能。

此外，筆者在研讀(dú)該母案申請(qǐng)過程中還(hái)發現該母案申請(qǐng)文件(jiàn)中僅使用穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV作(zuò)爲新冠病毒SARS-COV-2的藥物篩選替代模型，但(dàn)是并沒有使用新冠病毒SARS-COV-2進行藥物實驗，而且也未在實審過程中補充相(xiàng)應的實驗，而僅在答複審查意見(jiàn)通知書(shū)時陳述了申請(qǐng)提交前的現有技術(shù)狀況以及爲何使用穿山(shān)甲冠狀病毒xCoV作(zuò)爲新冠病毒SARS-COV-2的藥物篩選替代模型，具體(tǐ)說(shuō)明了利用高度同源病毒進行抗病毒藥物篩選是本領域的常規技術(shù)手段，并說(shuō)明了利用該病毒模型證明千金藤素、西拉菌素和鹽酸甲氟喹三種藥物單體(tǐ)對于病毒感染細胞抑制實驗有明顯抑制作(zuò)用，以及後續其他(tā)研究團隊發表的文章(zhāng)也證明了千金藤素、西拉菌素和鹽酸甲氟喹三種藥物單體(tǐ)對于病毒感染細胞也具有抑制作(zuò)用等。基于此，該母案申請(qǐng)被授予專利權。

筆者認爲，申請(qǐng)人(rén)/專利權人(rén)完全可(kě)以充分(fēn)利用2021年(nián)1月15日(rì)起施行的專利審查指南(nán)修改中關于補充實驗數據的相(xiàng)關規定，爲例如(rú)證明充分(fēn)公開和/或創造性等而補充實驗數據，畢竟選擇利用同源性接近的病毒作(zuò)爲藥物篩選替代模型與真實新冠病毒SARSCoV2進行的試驗還(hái)是有所區别，而利用真實新冠病毒SARSCoV2進行試驗所獲得(de)的實驗數據對于本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)來(lái)說(shuō)，尤其是後續的臨床實驗和臨床藥物上市審評審批都(dōu)是更有說(shuō)服力的，本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)都(dōu)知曉，對于涉及生(shēng)物實驗的申請(qǐng)而言，實驗數據的驗證是至關重要的。

以上僅是筆者就(jiù)這個具體(tǐ)專利及其分(fēn)案申請(qǐng)作(zuò)爲實例，旨在爲專利申請(qǐng)人(rén)撰寫藥品相(xiàng)關專利申請(qǐng)提供以下的思考方向：i）在專利撰寫和實審過程中可(kě)以采取何種措施以充分(fēn)實現藥品相(xiàng)關的授權專利能夠獲得(de)因藥品注冊審批而導緻的藥品專利的期限補償，以及ii）對于藥品專利申請(qǐng)的實驗設計(jì)和相(xiàng)關實驗數據的披露，以滿足充分(fēn)公開、權利要求得(de)到實質支持和/或創造性的要求。以上内容僅是筆者的一點粗淺認識，如(rú)有任何不妥，請(qǐng)各位同仁不吝指出和指導。