根據我國(guó)《專利法》第二十五條第（三）款的規定，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。

Ø  基本概念

疾病的診斷方法

根據專利審查指南(nán)中的規定，疾病的診斷方法是指，爲識别、研究和确定有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或者動物體(tǐ)病因或病竈狀态的過程。

一項與疾病診斷有關的方法同時滿足以下兩個條件(jiàn)，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：

（1）以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象；

（2）以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的。

由此可(kě)見(jiàn)，對于一項與疾病診斷有關的方法來(lái)說(shuō)，隻要以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象、并且以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的，即可(kě)認定該項方法爲疾病的診斷方法，而不管它是用于對病人(rén)進行疾病診斷還(hái)是對正常人(rén)進行身(shēn)體(tǐ)指标監測。

疾病的治療方法

根據專利審查指南(nán)中的規定，疾病的治療方法是指，爲使有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或者動物體(tǐ)恢複或獲得(de)健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病竈的過程。

治療方法包括以治療爲目的或者具有治療性質的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視爲治療方法。

對于既可(kě)能包含治療目的，又可(kě)能包含非治療目的的方法，應明确說(shuō)明該方法用于非治療目的，才能被授予專利權。

Ø  答複策略

近些年(nián)來(lái)，随着醫療服務和醫療産品市場的不斷壯大(dà)，涉及相(xiàng)關技術(shù)的專利申請(qǐng)也日(rì)益增多。然而，如(rú)上所述，根據我國(guó)《專利法》第二十五條第（三）款的規定，疾病的診斷和治療方法是不能被授予專利權的。在實踐中，與醫療相(xiàng)關申請(qǐng)中的方法權利要求也常常會因這一法條被駁回。爲了使申請(qǐng)人(rén)的技術(shù)得(de)到更全面的保護，下面筆者将對與疾病的診斷和治療方法相(xiàng)關的審查意見(jiàn)的答複方式進行一些探討(tǎo)。

争辯

當收到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見(jiàn)時，首先需要對審查意見(jiàn)進行分(fēn)析，确認相(xiàng)關認定是否符合專利法、實施細則和專利審查指南(nán)的相(xiàng)關規定。

當通過分(fēn)析得(de)出審查員(yuán)對與疾病的診斷和治療方法相(xiàng)關的方法的審查存在誤判時，可(kě)以嘗試從(cóng)以下兩個角度進行争辯，以說(shuō)服審查員(yuán)該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。

首先，其立法宗旨（第一方面出于人(rén)道主義的考慮和社會倫理(lǐ)的原因，第二方面出于實用性的考慮）可(kě)以作(zuò)爲我們在答複與疾病的診斷和治療方法相(xiàng)關的審查意見(jiàn)時的一個争辯角度。

例如(rú)，對于一部分(fēn)涉及對從(cóng)人(rén)體(tǐ)采集的離(lí)體(tǐ)樣本進行檢測的方法，由于該方法的步驟中涉及對人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)的穿刺過程，因此審查員(yuán)往往傾向于将這些方法都(dōu)判定爲疾病的診斷方法。對于這樣的情況，如(rú)果從(cóng)上述關于疾病的診斷方法的認定條件(jiàn)出發進行争辯，往往會陷入與審查員(yuán)争論該方法是否是以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象的僵局。這時，就(jiù)可(kě)以考慮從(cóng)立法宗旨出發，向審查員(yuán)闡明該方法的樣本雖然來(lái)自(zì)于人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)，但(dàn)是其實施過程既不會違背人(rén)道主義和社會倫理(lǐ)，也不涉及對于樣本的檢測操作(zuò)的個體(tǐ)差異以及醫生(shēng)的主觀判斷，因而該方法完全能夠在産業上利用，因此具有實用性，從(cóng)而從(cóng)立法宗旨層面說(shuō)服審查員(yuán)該方法不屬于疾病的診斷方法。

其次，直接目的可(kě)以作(zuò)爲在答複與疾病的診斷和治療方法相(xiàng)關的審查意見(jiàn)時的另一個争辯角度。

專利保護的方法是否應當被認定爲屬于疾病的診斷方法的關鍵在于，離(lí)體(tǐ)樣品檢測的結果是否以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的，隻有同時滿足該方法既屬于以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象，而檢測的結果又是以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的才屬于疾病的診斷方法。

例如(rú)，對于隻是從(cóng)有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或者動物體(tǐ)獲取作(zuò)爲中間結果的信息的方法、對于隻是對已經脫離(lí)人(rén)體(tǐ)或者動物體(tǐ)的組織、體(tǐ)液或排洩物進行處理(lǐ)或檢測以獲取作(zuò)爲中間結果的信息的方法，我們可(kě)以解釋其直接目的不是獲得(de)診斷結果或者健康狀況，因此不屬于疾病的診斷方法。

具體(tǐ)而言，在解釋該方法的直接目的不是獲得(de)診斷結果或者健康狀況時，我們首先應當說(shuō)明通過該方法獲得(de)的信息的具體(tǐ)内容，然後再根據現有技術(shù)中的醫學知識和該專利申請(qǐng)公開的内容闡明從(cóng)所獲得(de)的信息本身(shēn)根本無法直接得(de)出診斷結果或健康狀況，這些信息僅是中間結果，因此該方法的直接目的并不是獲得(de)診斷結果或健康狀況，不屬于疾病的診斷方法。

修改

然而，可(kě)以注意到，在專利申請(qǐng)的實際操作(zuò)中，專利局對疾病的診斷和治療方法的審查有時會非常嚴格。

一般而言，被認定爲疾病的治療方法的權利要求較難通過争辯的方法能夠克服相(xiàng)應缺陷，大(dà)體(tǐ)上可(kě)以通過将治療方法的權利要求修改成瑞士型制藥用途的權利要求而使得(de)權利要求屬于疾病的治療方法的缺陷得(de)到克服。

如(rú)在下面示出的專利申請(qǐng)中，申請(qǐng)人(rén)将權利要求修改爲瑞士型制藥用途權利要求而成功克服了權利要求被認定爲屬于疾病的治療方法的缺陷。

修改前：60. 一種用于确定對象是可(kě)能響應還(hái)是不可(kě)能響應抗EGFR CAR療法的方法，所述方法包括将從(cóng)患者分(fēn)離(lí)的癌症細胞與有效量的抗EGFR抗體(tǐ)和突變的EGFR抗體(tǐ)接觸，以及檢測結合至所述癌症細胞的任何抗體(tǐ)的存在，其中結合至所述癌症細胞的抗體(tǐ)的存在表明所述對象可(kě)能響應所述抗EGFR CAR療法，而結合至所述癌症細胞的抗體(tǐ)的不存在表明所述對象不可(kě)能響應抗EGFR CAR療法。

修改後：60. 有效量的抗EGFR抗體(tǐ)和突變的EGFR抗體(tǐ)在制備用于确定對象是可(kě)能響應還(hái)是不可(kě)能響應抗EGFR CAR療法的試劑中的應用，所述确定包括将從(cóng)患者分(fēn)離(lí)的癌症細胞與有效量的抗EGFR抗體(tǐ)和突變的EGFR抗體(tǐ)接觸，以及檢測結合至所述癌症細胞的任何抗體(tǐ)的存在，其中結合至所述癌症細胞的抗體(tǐ)的存在表明所述對象可(kě)能響應所述抗EGFR CAR療法，而結合至所述癌症細胞的抗體(tǐ)的不存在表明所述對象不可(kě)能響應抗EGFR CAR療法。

但(dàn)是，對于被認定爲屬于疾病的診斷方法的權利要求，如(rú)果想通過争辯或修改來(lái)克服相(xiàng)應缺陷則相(xiàng)對更加困難。

在筆者代理(lǐ)的一些專利申請(qǐng)中，即使權利要求書(shū)中并沒有記載該方法直接以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲實施對象，也沒有記載該方法的直接目的是獲得(de)診斷結果或者健康狀況，但(dàn)一旦說(shuō)明書(shū)中有相(xiàng)關記載，也很難通過争辯獲得(de)授權。

在這種情況下，可(kě)以嘗試對權利要求書(shū)進行修改，删除或調整一些不合适的表述方式，将方法權利要求撰寫爲獨立于有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)實施的方法，但(dàn)是這樣修改的方式有時也難以克服相(xiàng)應的缺陷，主要還(hái)是取決于申請(qǐng)文件(jiàn)中披露的内容是否可(kě)以被認定爲以獲得(de)離(lí)體(tǐ)樣品的對象的疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的。

或者作(zuò)爲可(kě)以考慮的一種修改方式，比較有效的是可(kě)以基于說(shuō)明書(shū)中的記載内容将方法權利要求改寫爲相(xiàng)應的裝置權利要求，以期對技術(shù)方案進行更全面的保護。

最後，值得(de)一提的是，一般涉及醫療領域，尤其是國(guó)外大(dà)型公司，他(tā)們的申請(qǐng)大(dà)多會通過PCT途徑進行申請(qǐng)，後續再進入不同的國(guó)家/地區階段，爲适應未來(lái)在多個國(guó)家/地區進行保護的要求，一般會在撰寫時保護疾病的診斷/治療方法，以及歐洲EPC2000認可(kě)的醫藥用途的權利要求等。

一些醫療領域的國(guó)外申請(qǐng)在撰寫時可(kě)能沒有考慮到我國(guó)在疾病的診斷和治療方法方面較嚴格的規定，在進入我國(guó)時通常申請(qǐng)文件(jiàn)隻包含一套或多套方法權利要求和/或EPC2000認可(kě)的醫藥用途的權利要求。對于這類國(guó)外申請(qǐng)，代理(lǐ)師(shī)在處理(lǐ)申請(qǐng)時應牢牢把握住進入國(guó)家階段和後續的主動修改的時機(jī)，在實質審查開始之前就(jiù)根據說(shuō)明書(shū)的記載和整體(tǐ)公開内容适當地添加至少一組/項裝置權利要求，以期至少有一組/項裝置權利要求可(kě)以獲得(de)專利權。最後，代理(lǐ)師(shī)也可(kě)以考慮建議(yì)申請(qǐng)人(rén)提交分(fēn)案申請(qǐng)，以對說(shuō)明書(shū)記載和整體(tǐ)公開内容所涉及的裝置進行保護。

以上僅是筆者的一點粗淺認識，希望各位同仁不吝指導。