“老藥新用”是指發現了某已知藥品固有的、但(dàn)迄今爲止未被認識的新的性質或功能，從(cóng)而将該藥品用于新的領域或目的的發明。簡單來(lái)說(shuō)，在老藥的原适應症以外開發新用途的過程就(jiù)稱爲老藥新用。

近年(nián)來(lái)，老藥新用作(zuò)爲藥物開發策略越來(lái)越受到重視，其主要理(lǐ)由如(rú)下——

既然老藥新用是重要的藥物開發策略，那麽對于老藥新用的專利保護，也是企業合理(lǐ)延長藥品專利保護期限的重要策略之一。

以下筆者就(jiù)結合實際案例對老藥新用的專利保護進行淺析。

藥品專利從(cóng)其發明性角度可(kě)分(fēn)爲産品、制備方法和用途方法三類。其中，“老藥新用”是已知藥品的新用途，屬于用途方法發明專利。因此，老藥新用的權利要求可(kě)以寫成“藥品A在制備用于治療X疾病的藥物中的用途”。

舉例來(lái)說(shuō)，爲了保護已知藥物萘心安用于治療毛細血管嬰兒血管瘤的新用途，其專利申請(qǐng)的獨立權利要求可(kě)以撰寫爲“萘心安在制備用于治療毛細血管嬰兒血管瘤的藥物中的用途”。

(1)新用途與原已知用途是否實質上不同。僅僅表述形式不同而實質上屬于相(xiàng)同用途的發明不具備新穎性。例如(rú)，僅僅體(tǐ)現在用藥過程中的區别特征不能使制藥用途具備新穎性。 

(2)新用途是否被原已知用途的作(zuò)用機(jī)理(lǐ)、藥理(lǐ)作(zuò)用所直接揭示。與原作(zuò)用機(jī)理(lǐ)或者藥理(lǐ)作(zuò)用直接等同的用途不具備新穎性。例如(rú)，萘心安已知用于心絞痛、高血壓，萘心安在制備用于治療毛細血管嬰兒血管瘤的藥物中的用途具備新穎性，因爲毛細血管嬰兒血管瘤與心絞痛、高血壓屬于完全不同的病症且萘心安在治療以上疾病中的作(zuò)用機(jī)理(lǐ)完全不同。 

(3)新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可(kě)以破壞上位用途的新穎性。例如(rú)，已知A化合物用于治療心血管疾病，那麽A化合物在制備用于治療具體(tǐ)的某種心血管疾病的藥物中的用途具有新穎性，因爲具體(tǐ)的某種心血管疾病是心血管疾病的下位概念，上位概念不會破壞下位概念的新穎性。

對于已知藥品的新用途發明，如(rú)果該新用途不能從(cóng)藥品本身(shēn)的結構、組成、分(fēn)子量、已知的物理(lǐ)化學性質以及該藥品的現有用途顯而易見(jiàn)地得(de)出或者預見(jiàn)到，而是利用了該藥品新發現的性質，并且産生(shēng)了預料不到的技術(shù)效果，可(kě)認爲這種已知藥品的用途發明有創造性。例如(rú)，已知萘心安用于治療心絞痛、高血壓，那麽萘心安在制備用于治療毛細血管嬰兒血管瘤的藥物中的用途具備創造性，因爲該新用途不能由萘心安的現有用途預見(jiàn)到。

“老藥新用”是已知藥品的新用途，屬于用途方法發明專利。該方法專利由于在工(gōng)業上具有重現性而滿足實用性要求。

通常，從(cóng)傳統已知藥物中篩選新的适應症來(lái)開發藥物的考慮因素之一即在于此類藥物經過長期臨床應用，藥理(lǐ)、毒理(lǐ)學研究較爲透徹，安全性相(xiàng)對而言較高。因此，通常不必須進行已知藥物的安全性驗證。

例如(rú)，對于萘心安用于治療毛細血管嬰兒血管瘤這一新用途，由于已知萘心安是用于幼兒心髒适應症的傳統藥物，是良好耐受的非選擇性β-阻斷劑，其安全性、毒副作(zuò)用在長期臨床應用中已經得(de)到充分(fēn)研究和驗證，β-阻斷劑萘心安的安全性、毒副作(zuò)用能得(de)到本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)的确認，因此無需對萘心安的安全性進行驗證。

然而，由于體(tǐ)内生(shēng)理(lǐ)環境比較複雜且緻病機(jī)理(lǐ)是多樣性的，因此需根據實際情況來(lái)确認是否需要進行已知藥物在新用途中的安全性驗證。

雖然開發已知藥物的新用途是有效延長專利保護期的策略之一，但(dàn)是在我國(guó)，由于僅僅體(tǐ)現在用藥過程中的區别特征（如(rú)給藥對象、給藥劑量、時間間隔等特征）不能使該用途具有新穎性，因此，已知藥物的新用途的開發應該更側重于已知藥物新的性質或功能，而非用藥方面的改進。

另外，在撰寫要求保護已知藥物的新用途的申請(qǐng)文件(jiàn)時，權利要求書(shū)應避免利用用藥方面的特征來(lái)限定新用途。同時，說(shuō)明書(shū)中應盡可(kě)能清楚地描述新用途的作(zuò)用機(jī)理(lǐ)、藥物作(zuò)用等，從(cóng)而使得(de)本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)可(kě)以容易地将該作(zuò)用機(jī)理(lǐ)與已知用途的作(zuò)用機(jī)理(lǐ)相(xiàng)區分(fēn)。并且，當受試者差異如(rú)年(nián)齡差距較大(dà)（如(rú)成人(rén)和嬰幼兒）時，說(shuō)明書(shū)中應盡可(kě)能記載安全性驗證方面的内容，使得(de)本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)可(kě)以确認其用藥的安全性。

以上僅是筆者的一些拙見(jiàn)，如(rú)觀點有片面或錯漏之處，望得(de)到各位專家和同行的批評和指正。