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對于專利中疾病的診斷和治療方法是否屬于授權客體(tǐ)，在各國(guó)有不同的審查标準。本文就(jiù)中日(rì)兩國(guó)對于疾病的診斷和治療方法的專利審查基準進行簡單的比較分(fēn)析。
一、中國(guó)關于疾病的診斷和治療方法的審查标準
中國(guó)專利法第25條第3款明确規定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。
在審查指南(nán)中，将診斷方法定義爲：
是指爲識别、研究和确定有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)病因或病竈狀态的過程。而且，規定一項與疾病診斷有關的方法如(rú)果同時滿足以下兩個條件(jiàn)，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：
（1）以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象；
（2）以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的。
進一步規定：
如(rú)果一項發明從(cóng)表述形式上看(kàn)是以離(lí)體(tǐ)樣品爲對象的，但(dàn)該發明是以獲得(de)同一主體(tǐ)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的，則該發明仍然不能被授予專利權。如(rú)果請(qǐng)求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但(dàn)包括檢測步驟，而根據現有技術(shù)中的醫學知識和該專利申請(qǐng)公開的内容，隻要知曉所說(shuō)的診斷或檢測信息，就(jiù)能夠直接獲得(de)疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(jiàn)（2）。
在審查指南(nán)中，将治療方法定義爲：
因此，在中國(guó)專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權的客體(tǐ)。
因此，如(rú)果遇到屬于疾病的診斷和治療方法的權利要求，隻能删除。或者将其修改爲在制造用于疾病的診斷和治療的組合物中的使用的權利要求。
二、日(rì)本關于疾病的診斷和治療方法的審查标準
日(rì)本專利法第29條第1款規定：
完成可(kě)在産業上利用的發明的發明人(rén)，除下列記載的發明之外，可(kě)以獲取該發明之特許。
另外，日(rì)本審查指南(nán)第III部分(fēn)第1章(zhāng)對于“不滿足可(kě)在産業上利用的要件(jiàn)的發明”進行了規定。即：
在審查指南(nán)中，将（i）定義爲“醫療行爲”，通常指醫生(shēng)（包括受醫生(shēng)指導的人(rén)員(yuán)）對人(rén)體(tǐ)實施手術(shù)、治療或診斷的方法。并且明确規定即使進行手術(shù)、治療或診斷的方法的對象一般爲動物，隻要在對象中不明顯排除人(rén)體(tǐ)，則視爲“對人(rén)體(tǐ)進行手術(shù)、治療或診斷的方法的發明”。
其中，對于“對人(rén)體(tǐ)進行診斷的方法”，定義爲包含以醫療爲目的對以下的①和②進行判斷的工(gōng)序的方法：①人(rén)的病狀、健康狀态等身(shēn)體(tǐ)狀态或精神狀态；②基于上述①的狀态的處方、治療或手術(shù)計(jì)劃。
對于“對人(rén)體(tǐ)進行治療的方法”，規定包括：①爲了減輕或抑制疾病，對患者施以給藥、物理(lǐ)療法等手段的方法；②安裝人(rén)工(gōng)髒器、義肢等替代器官的方法；③疾病的預防方法（例如(rú)預防蛀牙的方法、預防感冒的方法），用于維持健康狀态的處置方法（例如(rú)按摩方法、指壓方法）也視爲疾病的預防方法；④用于治療的預備處置方法（例如(rú)用于電療的電極的配置方法）；⑤用于提高療效的輔助處置方法（例如(rú)功能恢複訓練方法）；⑥用于看(kàn)護的處置方法（例如(rú)防止褥瘡的方法）。
三、中日(rì)兩國(guó)的比較分(fēn)析
中國(guó)和日(rì)本都(dōu)将“疾病的診斷和治療方法”排除在專利法授權客體(tǐ)之外。但(dàn)是兩者對于疾病的診斷和治療方法的對象存在差異。在中國(guó)，“疾病的診斷和治療方法”以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或者動物體(tǐ)爲直接實施對象；在日(rì)本，如(rú)果診斷和治療方法實施的對象是動物體(tǐ)，則屬于可(kě)被授權的客體(tǐ)。
因此，如(rú)果在向日(rì)本的專利申請(qǐng)中遇到屬于疾病的診斷和治療方法的權利要求，則可(kě)考慮做如(rú)下處理(lǐ)。
（1）保留檢測試劑盒及/或藥物組合物的權利要求，并删除疾病的診斷和治療方法的權利要求或将疾病的診斷和治療方法的權利要求改寫爲在制造用于疾病的診斷和治療的組合物中的使用的權利要求。
（2）保留檢測試劑盒及/或藥物組合物的權利要求，并且在不影(yǐng)響對保護範圍的要求的前提下，可(kě)以将疾病的診斷和治療方法的權利要求進一步限定爲适用于除人(rén)外。
當然，在新申請(qǐng)提交時不做修改，待收到審查意見(jiàn)通知書(shū)後再根據審查員(yuán)的意見(jiàn)做修改，也是一種較爲穩妥的方法。
以上對中日(rì)兩國(guó)對于疾病的診斷和治療方法的專利審查基準進行了簡單的比較分(fēn)析，希望能夠對我們的實際處理(lǐ)案件(jiàn)有所幫助。
