在醫學領域，疾病的診斷也是醫藥或醫療器械廠(chǎng)商着力想要在專利申請(qǐng)中保護的方面，但(dàn)我國(guó)專利法對于疾病的診斷方法有着「嚴格」的限制。本文将針對疾病診斷相(xiàng)關的技術(shù)方案，主要從(cóng)授權客體(tǐ)角度、兼顧新穎性和創造性，提供該方向專利申請(qǐng)的權利要求的撰寫思路(lù)。

我們在閱讀(dú)發明人(rén)提供的技術(shù)交底書(shū)後，通常會先判斷技術(shù)方案的核心改進點，然後基于核心改進點對權利要求進行撰寫和布局。

對于疾病診斷相(xiàng)關的技術(shù)方案，我們也同樣應當「首先」判斷該技術(shù)方案的改進之處是什麽，「然後」再考慮以何種主題予以保護。

同時，我們「還(hái)要了解清楚」技術(shù)方案的技術(shù)目的是什麽，其目的是否僅僅局限于疾病的診斷結果，然後再根據情況對權利要求做出合理(lǐ)布局。

專利法「第25條」雖然排除了用于診斷疾病的方法權利要求，但(dàn)不限制産品權利要求；而制備用途權利要求，不屬于疾病的診斷方法，其屬于制備方法類型的用途權利要求，是專利審查指南(nán)明确允許的主題。因此，上述兩組權利要求在授權客體(tǐ)角度考慮，均符合專利法第25條的規定。

爲了争取較大(dà)的保護範圍，我們首先可(kě)以請(qǐng)求保護産品，例如(rú)：

“一種用于診斷胃癌的組合物，包括抗體(tǐ)A和抗體(tǐ)B。”

“一種用于診斷胃癌的試劑盒，包括抗體(tǐ)A和抗體(tǐ)B。”

但(dàn)是，由于上述“用于診斷胃癌”的限定對于産品（組合物、試劑盒）本身(shēn)沒有帶來(lái)影(yǐng)響，在判斷産品的新穎性和創造性時，該用途限定不起作(zuò)用。一旦現有技術(shù)在任何其他(tā)應用領域中公開了含有抗體(tǐ)A和抗體(tǐ)B的組合物，那麽上述産品權利要求的新穎性和創造性将會受到影(yǐng)響。

所以，在權利要求布局時，我們建議(yì)增加一組瑞士型制備用途權利要求，例如(rú)：

“抗體(tǐ)A和抗體(tǐ)B的組合在制備用于診斷胃癌的試劑盒中的用途。”

根據中國(guó)「專利審查實踐」，在藥劑制備用途權利要求中，藥劑有待治療或診斷的疾病（這裡(lǐ)是“胃癌”）對于權利要求起到限定作(zuò)用。因而，即使現有技術(shù)在其他(tā)應用領域（如(rú)肝炎治療領域）公開了抗體(tǐ)A和抗體(tǐ)B的組合物，本發明胃癌相(xiàng)關的制備用途在新穎性/創造性方面也不會受到影(yǐng)響。

需要注意的是，對于制備用途權利要求，專利審查指南(nán)明确規定了“僅僅體(tǐ)現在用藥過程中的區别特征不能使該用途具有新穎性”。在撰寫制備用途權利要求時，應盡量避免将區别特征撰寫爲“用藥”特征，相(xiàng)反，應盡可(kě)能地将“用藥”特征轉化爲“制藥”特征。

舉一個「反例」，如(rú)果将上述制備用途撰寫爲“抗體(tǐ)A在制備用于診斷胃癌的制劑中的用途，其特征在于，所述抗體(tǐ)A聯合抗體(tǐ)B一起用于診斷胃癌”，該權利要求中抗體(tǐ)A和B的聯合診斷特征會被認定爲“用藥”特征，對于制備用途沒有限定作(zuò)用，這種寫法可(kě)能會使權利要求喪失新穎性。

無論是診斷設備、虛拟裝置，還(hái)是計(jì)算機(jī)程序存儲介質，它們都(dōu)屬于産品類型的權利要求，在授權客體(tǐ)角度考慮，均符合專利法第25條的規定。

由于血管硬化度直接反映了生(shēng)物體(tǐ)的健康狀況，上述測定方法會被認爲屬于疾病的診斷方法。在撰寫權利要求時，我們可(kě)以将上述方法轉化爲一種測定設備，将其中的激光(guāng)照(zhào)射和檢測步驟轉化爲硬件(jiàn)部件(jiàn)，将基于公式A和公式B的計(jì)算步驟轉化爲虛拟的運算部。例如(rú)：

“一種用于測定生(shēng)物體(tǐ)的血管硬化度的設備，包括：

激光(guāng)發光(guāng)部，設置爲将激光(guāng)照(zhào)射于生(shēng)物體(tǐ)；

激光(guāng)檢測部，設置爲檢測通過了所述生(shēng)物體(tǐ)的所述激光(guāng)；

運算部，設置爲基于所述激光(guāng)的檢測結果，采用公式A和公式B計(jì)算所述生(shēng)物體(tǐ)的血管硬化度。”

還(hái)可(kě)以将診斷方法直接轉化爲存儲有用于執行該方法的計(jì)算機(jī)程序的可(kě)讀(dú)介質，例如(rú)：

“一種存儲介質，所述存儲介質上存儲有計(jì)算機(jī)可(kě)執行的程序代碼，其特征在于，所述程序代碼被計(jì)算機(jī)系統的一個或多個處理(lǐ)器執行時，所述計(jì)算機(jī)系統執行一種測定生(shēng)物體(tǐ)的血管硬化度的方法，所述方法包括以下步驟：

将激光(guāng)照(zhào)射于生(shēng)物體(tǐ)；

檢測通過了所述生(shēng)物體(tǐ)的所述激光(guāng)；

基于所述激光(guāng)的檢測結果，采用公式A和公式B計(jì)算所述生(shēng)物體(tǐ)的血管硬化度。”

在上述兩種産品權利要求中，方法步驟已經轉化爲功能性特征或計(jì)算機(jī)程序代碼，對産品起到了限定作(zuò)用，在新穎性和創造性判斷中，這些特征也應當被考慮在内。

目前，受益于既往病例的大(dà)數據分(fēn)析，出現了大(dà)量的基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的診斷分(fēn)析方法，這些方法往往僅涉及對檢測數據的分(fēn)析、比較和算法。對于這類診斷方法，可(kě)以将其轉化爲虛拟裝置和存儲介質權利要求。對于虛拟裝置的撰寫，可(kě)考慮按照(zhào)功能模塊的撰寫方法來(lái)處理(lǐ)。例如(rú)：

“一種檢測與胃癌相(xiàng)關的基因突變的裝置，其特征在于，所述裝置包括：獲取模塊，用于獲取待測樣本的測序數據；第一判斷模塊，用于判斷所述待測樣本的測序數據中是否存在SNP突變；第二判斷模塊，用于判斷所述待測樣本的測序數據中是否存在缺失突變”。

① 本發明的核心點是否在于發現了特定基因突變與某疾病的關聯性。在人(rén)體(tǐ)和動物體(tǐ)中，若檢測的基因突變與特定疾病直接相(xiàng)關，則依據該方法獲得(de)的基因突變檢測結果，可(kě)直接得(de)到待測樣本所對應個體(tǐ)的患病風(fēng)險程度或直接獲得(de)疾病的診斷結果，那麽本發明則涉及疾病的診斷方法。

對于上述兩種情況，應考慮采用不同的方式撰寫權利要求。

對于第①種情況，即，發明直接涉及了疾病的診斷方法，發明不涉及其他(tā)目的或場景應用的可(kě)能性：如(rú)前述，若方法涉及算法的，可(kě)轉化成虛拟裝置和計(jì)算機(jī)程序存儲介質權利要求；若涉及試劑的，則可(kě)轉化爲試劑産品和制備用途權利要求。

對于第②種情況，即，發明涵蓋了相(xiàng)對更廣的應用領域（不局限于疾病的診斷）：從(cóng)獲得(de)較大(dà)保護範圍的角度出發，我們可(kě)以直接采用“一種檢測基因突變的方法”的寫法。當然，爲了構成充分(fēn)的支持，說(shuō)明書(shū)中除了涉及人(rén)體(tǐ)和動物體(tǐ)檢測的實施例之外，還(hái)應當包含檢測植物體(tǐ)和/或微生(shēng)物體(tǐ)的實施例，以對該檢測方法的适用範圍進行合理(lǐ)擴展，使說(shuō)明書(shū)整體(tǐ)上支持一種相(xiàng)對普适的檢測方法。

在「實質審查」階段，如(rú)上述檢測方法被認爲涉及疾病診斷方法，可(kě)以利用說(shuō)明書(shū)中的内容嘗試争辯本申請(qǐng)的方法并未特異指向疾病診斷，再結合植物體(tǐ)和/或微生(shēng)物體(tǐ)的實施例，論述本發明的目的僅僅是獲得(de)各類生(shēng)物體(tǐ)中基因突變的檢測結果，不屬于疾病的診斷方法。

如(rú)果審查員(yuán)在考慮上述争辯後仍然認爲本發明涵蓋了以疾病診斷爲目的的檢測方法，那麽我們可(kě)以順應審查員(yuán)的思路(lù)，将上述檢測方法拆分(fēn)爲涉及不同目的的兩部分(fēn)技術(shù)方案：一部分(fēn)涉及疾病的診斷目的，另一部分(fēn)與疾病診斷無關。我們在修改權利要求時（或者在起初撰寫權利要求時），可(kě)以将這兩部分(fēn)區分(fēn)開來(lái)。

“一種非疾病診斷目的的檢測基因突變的方法”；或者“一種在植物體(tǐ)或微生(shēng)物體(tǐ)中檢測基因突變的方法”。

「專利審查指南(nán)」中對于疾病的診斷方法有着明确的定義，即，“以有生(shēng)命的人(rén)體(tǐ)或動物體(tǐ)爲對象；以獲得(de)疾病診斷結果或健康狀況爲直接目的”，上述的“非疾病診斷目的”或以“植物體(tǐ)或微生(shēng)物體(tǐ)”爲對象的方法權利要求不屬于疾病的診斷方法，符合專利法第25條的規定。

以上是筆者針對疾病診斷相(xiàng)關的技術(shù)方案在權利要求撰寫方面的一點建議(yì)。在生(shēng)物領域、特别是醫藥領域的專利實踐中，我們會遇到各種各樣的技術(shù)方案，上述的撰寫思路(lù)必然無法窮盡各類複雜情況。我們在遇到與疾病診斷相(xiàng)關的技術(shù)方案時，應盡量準确理(lǐ)解技術(shù)方案的核心改進點和技術(shù)目的，在專利審查标準和申請(qǐng)人(rén)的相(xiàng)關需求、權益之間把握一個平衡點，對權利要求做出合理(lǐ)布局和恰當的撰寫。