2020年(nián)12月11日(rì)，中國(guó)國(guó)家知識産權局公告對《專利審查指南(nán)》作(zuò)出的最新修改，該修改将于2021年(nián)1月15日(rì)起施行。爲便于申請(qǐng)人(rén)了解相(xiàng)關修改内容，本文拟對其中涉及的補充實驗數據、化合物新穎性、化合物創造性、生(shēng)物保藏機(jī)構、單克隆抗體(tǐ)限定方式和生(shēng)物領域創造性事(shì)項等相(xiàng)關内容進行梳理(lǐ)和介紹。
爲清楚起見(jiàn)，下文中以下劃線示出的内容爲修改後的表述，以删除線示出的内容爲修改前的表述。本次修改，對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第3.5節關于補交的實驗數據進行修改，進一步明确補交的實驗數據目的在于爲滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求，具體(tǐ)修改如(rú)下：1、增加了條目3.5.1 審查原則，将其表述修改爲“對于申請(qǐng)日(rì)之後申請(qǐng)人(rén)爲滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據，審查員(yuán)應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)能夠從(cóng)專利申請(qǐng)公開的内容中得(de)到的。”2、爲配合第四次專利法修改，增加了條目3.5.2 藥品專利申請(qǐng)的補交實驗數據，增加表述内容爲“按照(zhào)本章(zhāng)第3.5.1節的審查原則，給出涉及藥品專利申請(qǐng)的審查示例。”并具體(tǐ)增加了兩個相(xiàng)關案例進行舉例說(shuō)明，分(fēn)别說(shuō)明什麽樣的情形可(kě)以補充實驗數據以證明說(shuō)明書(shū)已充分(fēn)公開（例1）和證明權利要求具有創造性（例2）。同時，還(hái)明确了補交實驗數據證明充分(fēn)公開時，“應該注意的是，該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”（例1），或者補交對比實驗數據證明創造性時，“應該注意的是，此時，審查員(yuán)還(hái)需要結合補交實驗數據進一步分(fēn)析權利要求請(qǐng)求保護的技術(shù)方案是否滿足創造性的要求”（例2）。對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第5.1節關于化合物新穎性進行修改，明确了化合物被公開的具體(tǐ)情形和在何種情況下會被推定爲不具有新穎性，将其中第（1）項的表述修改爲：“（1）專利申請(qǐng)要求保護一種化合物的，如(rú)果在一份對比文件(jiàn)裡(lǐ)中已經提到了化合物記載了化合物的化學名稱、分(fēn)子式（或結構式）等結構信息，使所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)認爲要求保護的化合物已經被公開，即推定則該化合物不具備新穎性，但(dàn)申請(qǐng)人(rén)能提供證據證明在申請(qǐng)日(rì)之前無法獲得(de)該化合物的除外。這裡(lǐ)所謂“提到”的含義是：明确定義或者說(shuō)明了該化合物的化學名稱、分(fēn)子式（或結構式）、理(lǐ)化參數或制備方法（包括原料）。如(rú)果依據一份對比文件(jiàn)中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件(jiàn)公開的化合物之間的結構異同，但(dàn)在結合該對比文件(jiàn)記載的其他(tā)信息，包括物理(lǐ)化學參數、制備方法和效果實驗數據等進行綜合考量後，所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)有理(lǐ)由推定二者實質相(xiàng)同，則要求保護的化合物不具備新穎性，除非申請(qǐng)人(rén)能提供證據證明結構确有差異。例如(rú)，如(rú)果一份對比文件(jiàn)中所公開的化合物的名稱和分(fēn)子式（或結構式）難以辨認或者不清楚，但(dàn)該文件(jiàn)公開了與專利申請(qǐng)要求保護的化合物相(xiàng)同的理(lǐ)化參數或者鑒定化合物用的其他(tā)參數等，即推定該化合物不具備新穎性，但(dàn)申請(qǐng)人(rén)能提供證據證明在申請(qǐng)日(rì)之前無法獲得(de)該化合物的除外。如(rú)果一份對比文件(jiàn)中所公開的化合物的名稱、分(fēn)子式（或結構式）和理(lǐ)化參數不清楚，但(dàn)該文件(jiàn)公開了與專利申請(qǐng)要求保護的化合物相(xiàng)同的制備方法，即推定該化合物不具備新穎性。”
三、關于化合物創造性事(shì)項的修改
對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第6.1節關于化合物創造性進行修改，将其中的第（1）項-第（3）項的表述删除，對第（1）項-第（3）項的表述進行修改，進一步明确了化合物創造性評價需要考慮的方面，并新增第（4）項的條目“創造性判斷示例”以及相(xiàng)關示例，對于原例1-例3的表述進行了修改，并新增了例4-例5，修改後的第（1）項-第（4）項表述爲：“（1）判斷化合物發明的創造性，需要确定要求保護的化合物與最接近現有技術(shù)化合物之間的結構差異，并基于進行這種結構改造所獲得(de)的用途和/或效果确定發明實際解決的技術(shù)問(wèn)題，在此基礎上，判斷現有技術(shù)整體(tǐ)上是否給出了通過這種結構改造以解決所述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啓示。
需要注意的是，如(rú)果所屬技術(shù)領域的技術(shù)人(rén)員(yuán)在現有技術(shù)的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分(fēn)析、推理(lǐ)或者有限的試驗就(jiù)可(kě)以進行這種結構改造以解決所述技術(shù)問(wèn)題，得(de)到要求保護的化合物，則認爲現有技術(shù)存在技術(shù)啓示。（2）發明對最接近現有技術(shù)化合物進行的結構改造所帶來(lái)的用途和/或效果可(kě)以是獲得(de)與已知化合物不同的用途，也可(kě)以是對已知化合物某方面效果的改進。在判斷化合物創造性時，如(rú)果這種用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見(jiàn)的，應當認可(kě)其創造性。（3）需要說(shuō)明的是，判斷化合物發明的創造性時，如(rú)果要求保護的技術(shù)方案的效果是已知的必然趨勢所導緻的，則該技術(shù)方案沒有創造性。例如(rú)，現有技術(shù)的一種殺蟲劑A-R，其中R爲C1-3的烷基，并且已經指出殺蟲效果随着烷基C原子數的增加而提高。如(rú)果某一申請(qǐng)的殺蟲劑是A-C4H9，殺蟲效果比現有技術(shù)的殺蟲效果有明顯提高。由于現有技術(shù)中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢，因此該申請(qǐng)不具備創造性。四、關于生(shēng)物保藏機(jī)構事(shì)項的修改
對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第9.2.1節關于生(shēng)物保藏機(jī)構事(shì)項進行修改，除保留原來(lái)的兩個位于我國(guó)北京的中國(guó)微生(shēng)物菌種保藏管理(lǐ)委員(yuán)會普通微生(shēng)物中心（CGMCC）和位于武漢的中國(guó)典型培養物保藏中心（CCTCC）之外，新增了一個位于廣州的廣東省微生(shēng)物菌種保藏中心（GDMCC）。爲适應測序技術(shù)的迅速發展，對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第9.3.1.7節關于單克隆抗體(tǐ)相(xiàng)關内容進行修改，在保留以雜交瘤限定單克隆抗體(tǐ)的基礎上，增加了利用結構特征進行限定的内容，并對原舉例進行了修改，新增了利用重鏈可(kě)變區和輕鏈可(kě)變區的CDR的氨基酸序列等結構特征限定單克隆抗體(tǐ)的舉例，豐富了單克隆抗體(tǐ)的限定方式。修改後的表述爲“針對單克隆抗體(tǐ)的權利要求可(kě)以用結構特征限定，也可(kě)以用産生(shēng)它的雜交瘤來(lái)限定。（1）抗原A的單克隆抗體(tǐ)，其包含氨基酸序列如(rú)SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如(rú)SEQ ID NO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。（2）抗原A的單克隆抗體(tǐ)，由保藏号爲CGMCCNO:xxx的雜交瘤産生(shēng)。”
六、關于生(shēng)物領域創造性事(shì)項的修改
爲了與《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第6.1節關于化合物創造性的判斷标準保持一緻，對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第9.4.2節關于生(shēng)物領域創造性事(shì)項進行了修改，在第9.4.2節創造性标題下增加了關于創造性“三步法”判斷的相(xiàng)關表述，内容如(rú)下：“生(shēng)物技術(shù)領域發明創造性的判斷，同樣要判斷發明是否具備突出的實質性特點和顯著的進步。判斷過程中，需要根據不同保護主題的具體(tǐ)限定内容，确定發明與最接近的現有技術(shù)的區别特征，然後基于該區别特征在發明中所能達到的技術(shù)效果确定發明實際解決的技術(shù)問(wèn)題，再判斷現有技術(shù)整體(tǐ)上是否給出了技術(shù)啓示，基于此得(de)出發明相(xiàng)對于現有技術(shù)是否顯而易見(jiàn)。生(shēng)物技術(shù)領域的發明創造涉及生(shēng)物大(dà)分(fēn)子、細胞、微生(shēng)物個體(tǐ)等不同水平的保護主題。在表征這些保護主題的方式中，除結構與組成等常見(jiàn)方式以外，還(hái)包括生(shēng)物材料保藏号等特殊方式。創造性判斷需要考慮發明與現有技術(shù)的結構差異、親緣關系遠(yuǎn)近和技術(shù)效果的可(kě)預期性等。以下，示出本領域不同保護主題創造性判斷中的一些具體(tǐ)情形。”同時，對《專利審查指南(nán)》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第9.4.2.1節進行修改，将原來(lái)的（1）基因部分(fēn)涉及基因的發明要求“具有特定的堿基序列，而且與其他(tā)編碼所述蛋白(bái)質的、具有不同堿基序列的基因相(xiàng)比，具有本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)預料不到的效果“才具有創造性的要求也修改成根據三步法判斷創造性的方式，明确了具有預料不到的效果是輔助條件(jiàn)而非必要條件(jiàn)，新增了（2）關于多肽或蛋白(bái)質的創造性判斷，同時調整了原來(lái)（1）基因、（2）重組載體(tǐ)、（3）轉化體(tǐ)、（4）融合細胞和（5）單克隆抗體(tǐ)部分(fēn)的部分(fēn)表述和/或編号，具體(tǐ)修改如(rú)下：如(rú)果在申請(qǐng)的發明中，某結構基因編碼的蛋白(bái)質與已知的蛋白(bái)質相(xiàng)比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來(lái)上述性能變化的技術(shù)啓示，則編碼該蛋白(bái)質的基因發明具有創造性。如(rú)果某蛋白(bái)質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白(bái)質的基因的發明不具有創造性。如(rú)果某蛋白(bái)質已知而其氨基酸序列是未知的，那麽隻要本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)在該申請(qǐng)提交時可(kě)以容易地确定其氨基酸序列，編碼該蛋白(bái)質的基因發明就(jiù)不具有創造性。但(dàn)是，上述兩種情形下，如(rú)果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他(tā)編碼所述蛋白(bái)質的、具有不同堿基序列的基因相(xiàng)比，具有本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)預料不到的效果，則該基因的發明具有創造性。如(rú)果某蛋白(bái)質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白(bái)質的基因的發明不具有創造性。但(dàn)是，如(rú)果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他(tā)編碼所述蛋白(bái)質的、具有不同堿基序列的基因相(xiàng)比，具有本領域技術(shù)人(rén)員(yuán)預料不到的效果，則該基因的發明具有創造性。如(rú)果一項發明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可(kě)自(zì)然獲得(de)的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相(xiàng)同的性質和功能，則該發明不具備創造性。如(rú)果發明要求保護的多肽或蛋白(bái)質與已知的多肽或蛋白(bái)質在氨基酸序列上存在區别，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來(lái)上述性能變化的技術(shù)啓示，則該多肽或蛋白(bái)質的發明具有創造性。如(rú)果發明針對已知載體(tǐ)和/或插入基因的結構改造實現了重組載體(tǐ)性能的改善，而且現有技術(shù)沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術(shù)啓示，則該重組載體(tǐ)的發明具有創造性。如(rú)果載體(tǐ)與插入的基因都(dōu)是已知的，通常由它們的結合所得(de)到的重組載體(tǐ)的發明不具有創造性。但(dàn)是，如(rú)果由它們的特定結合形成的重組載體(tǐ)的發明與現有技術(shù)相(xiàng)比具有預料不到的技術(shù)效果，則該重組載體(tǐ)的發明具有創造性。如(rú)果發明針對已知宿主和/或插入基因的結構改造實現了轉化體(tǐ)性能的改善，而且現有技術(shù)沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術(shù)啓示，則該轉化體(tǐ)的發明具有創造性。如(rú)果宿主與插入的基因都(dōu)是已知的，通常由它們的結合所得(de)到的轉化體(tǐ)的發明不具有創造性。但(dàn)是，如(rú)果由它們的特定結合形成的轉化體(tǐ)的發明與現有技術(shù)相(xiàng)比具有預料不到的技術(shù)效果，則該轉化體(tǐ)的發明具有創造性。如(rú)果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得(de)到的融合細胞的發明不具有創造性。但(dàn)是，如(rú)果該融合細胞與現有技術(shù)相(xiàng)比具有預料不到的技術(shù)效果，則該融合細胞的發明具有創造性。如(rú)果抗原是已知的，采用結構特征表征的該抗原的單克隆抗體(tǐ)與已知單克隆抗體(tǐ)在決定功能和用途的關鍵序列上明顯不同，且現有技術(shù)沒有給出獲得(de)上述序列的單克隆抗體(tǐ)的技術(shù)啓示，且該單克隆抗體(tǐ)能夠産生(shēng)有益的技術(shù)效果，則該單克隆抗體(tǐ)的發明具有創造性。如(rú)果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性(例如(rú)由該抗原的多克隆抗體(tǐ)是已知的或者該抗原是大(dà)分(fēn)子多肽就(jiù)能得(de)知該抗原明顯具有免疫原性)，那麽僅用該抗原限定的單克隆抗體(tǐ)的發明不具有創造性。但(dàn)是，如(rú)果該發明進一步由其他(tā)特征等分(fēn)泌該抗原的單克隆抗體(tǐ)的雜交瘤限定，并因此使其産生(shēng)了預料不到的效果，則該單克隆抗體(tǐ)的發明具有創造性。以上是本次《專利審查指南(nán)》修改内容的梳理(lǐ)和介紹，其中進一步明确補交的實驗數據目的在于爲滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求，明确了化合物被公開的具體(tǐ)情形和在何種情況下會被推定爲不具有新穎性，明确了化合物創造性評價需要考慮的方面，增加了利用結構特征對于單克隆抗體(tǐ)進行限定的内容及示例，對于生(shēng)物領域創造性判斷增加了關于創造性“三步法”判斷的相(xiàng)關表述。筆者希望通過以上的梳理(lǐ)和介紹，能爲申請(qǐng)人(rén)和同行提供一些便利。
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