2015年(nián)，我國(guó)科(kē)學家屠呦呦因在上世紀70年(nián)代創造性地發現、提取了青蒿素用于治療瘧疾而榮獲諾貝爾生(shēng)理(lǐ)或醫學獎。2019年(nián)中，屠呦呦團隊宣布青蒿素在治療紅(hóng)斑狼瘡方面取得(de)新進展。青蒿素這一舉世聞名的抗瘧“東方神藥”，因被發現用于治療紅(hóng)斑狼瘡的新用途而再次引起世人(rén)關注。

在醫藥知識産權領域，與這種情況相(xiàng)應，除了有關全新發現的活性物質的産品發明以外，有關醫藥用途的發明也是常見(jiàn)的。

全新或已知物質對某疾病具有預防、治療效果的發現，或者已知物質對其已知适應症以外的新适用症具有預防、治療效果的發現，均需要相(xiàng)當的研發成本，無疑應當受到知識産權的保護。但(dàn)是對于這樣的醫藥用途發明，将其撰寫爲何種權利要求卻頗值得(de)考量。尤其是發現已知物質的新适用症的醫藥用途發明，如(rú)果将其撰寫成産品權利要求，則會由于産品本身(shēn)已知而新穎性存疑，如(rú)果将其撰寫成治療某種疾病的用途權利要求，則無法滿足目前世界範圍内大(dà)多數國(guó)家施行的将疾病的治療方法明确排除在可(kě)專利權客體(tǐ)之外的規定。

實踐中，對于醫藥用途發明，其權利要求的撰寫形式在各國(guó)家地區有着不同的要求，本文将對中歐美日(rì)各國(guó)或地區在這一問(wèn)題上的相(xiàng)關規定進行簡單介紹。

中國(guó)

衆所周知，在我國(guó)，專利法第二十五條第（三）項規定“疾病的診斷和治療方法”不能被授予專利權。因此，物質的醫藥用途權利要求不能撰寫爲“物質X在治療Y疾病中的應用”或者“使用物質X治療Y疾病的方法”等屬于上述專利法第二十五條第（三）項規定的“疾病的診斷和治療方法”的形式。

由于藥品及其制備方法均可(kě)依法授予專利權，因此，物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如(rú)“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請(qǐng)專利（參見(jiàn)《審查指南(nán)2010》第二部分(fēn)第十章(zhāng)第4.5.2節“物質的醫藥用途權利要求”部分(fēn)）。

目前，在我國(guó)，上述制藥方法類型的權利要求通常撰寫成“物質X在制備用于治療Y疾病的藥物中的應用”或與此類似的形式。這一撰寫方式誕生(shēng)于瑞士，因此又被稱爲“瑞士型權利要求”。

歐洲

在歐洲，1973年(nián)制定的《歐洲專利公約》（EPC1973）第54條中認可(kě)已知物質的首次藥用（在申請(qǐng)日(rì)之前沒有被用于任何疾病的診斷治療方法）、即“第一醫藥用途”的新穎性，允許其撰寫爲“用于治療Y疾病的物質X”的權利要求，即以用途限定的産品權利要求。

但(dàn)對于已知物質的二次藥用、即“第二醫藥用途”的新穎性，上述規定卻不予承認。爲了使二次藥用能夠獲得(de)專利保護，1984年(nián)，瑞士聯邦知識産權局創立了上述的“瑞士型權利要求”，後經歐洲專利局擴大(dà)申訴委員(yuán)會第G05/83号決定的予以承認。

瑞士型權利要求以其特殊的形式巧妙突破了疾病的診斷和治療方法無法授予專利權的限制，因而在歐洲各國(guó)乃至包括我國(guó)在内的其他(tā)國(guó)家地區被廣泛采用。然而，在經年(nián)使用中，其用途發明的實質與制備方法的形式之間的矛盾卻引發了諸多法律層面的問(wèn)題。

最終，2000年(nián)版歐洲專利公約（EPC2000）第54條（5）中承認了第二醫藥用途的新穎性，允許其撰寫爲用途限定的産品權利要求，進而，2010年(nián)2月19日(rì)EPO擴大(dà)申訴委員(yuán)會作(zuò)出的第G02/08号決定中，明确廢止了瑞士型權利要求的繼續使用。

因此，目前歐洲所接受的醫藥用途權利要求撰寫形式爲“Compound X for use in the treatment of diseases Y”（用于治療Y疾病的物質X）或與之類似的形式。

美國(guó)

美國(guó)傾向于最大(dà)限度地保護一切可(kě)獲得(de)保護的發明創造，可(kě)授權的主題非常廣泛。由于與大(dà)多數國(guó)家不同，疾病診斷和治療方法在美國(guó)并沒有排除在可(kě)授權主題之外，而是通過對醫生(shēng)的醫療活動給予免責的方式防止其行醫自(zì)由度受到專利權的限制，因此在美國(guó)的專利申請(qǐng)中，醫藥用途發明權利要求通常直接撰寫爲某種藥物的使用或方法，例如(rú)“Use of Compound X for the treatment of diseases Y”。

日(rì)本

在日(rì)本，其審查基準（對應于中國(guó)的專利審查指南(nán)）第III部第1章(zhāng)第3節中規定，對人(rén)進行手術(shù)、治療或診斷的方法不屬于日(rì)本專利法第29條第1款規定的“産業上可(kě)利用的發明”而不能被授予專利權。這與除美國(guó)外的大(dà)多數國(guó)家一緻，此外，日(rì)本對于第一藥用以及第二藥用的承認準則也基本與EPC2000第54條（4）、（5）的規定一緻。即，其将已知物質的新适應症的發明認定爲“産品發明”，承認其新穎性。

對于醫藥用途發明權利要求的撰寫形式，在日(rì)本審查基準的第II部第2章(zhāng)第3節“清楚性要件(jiàn)”和審查手冊（審查基準的進一步具體(tǐ)應用規定）的附書(shū)B第3章(zhāng)“醫藥發明”中有如(rú)下的詳細規定。

第一藥用：

“物Xからなる醫薬”（包含物質X的藥物）、

“物Xからなる疾患Y治療薬”（包含物質X的疾病Y治療藥）

第二藥用：

“物Xを有効成分(fēn)とする疾患Z治療薬”（包含物質X的疾病Z治療藥）

以上，對于中歐美日(rì)各國(guó)或地區的醫藥用途發明的權利要求撰寫形式進行了簡單介紹。實際上，我國(guó)申請(qǐng)人(rén)在向其他(tā)國(guó)家、地區進行包含有關醫藥用途發明的申請(qǐng)過程中，根據需要按照(zhào)例如(rú)上述各國(guó)的規定進行形式上的修改，使其符合各國(guó)的實際要求即可(kě)。

然而，對于醫藥用途發明，我國(guó)目前在涉及新的給藥途徑、新的給藥方案（劑量、頻次等）等的技術(shù)方案的新穎性和創造性的認定上，與目前歐美日(rì)等的國(guó)際上主流的觀點和做法并不一緻。因此，我國(guó)的醫藥企業進行出口申請(qǐng)時，更重要的是在考慮各國(guó)對醫藥用途發明給予的實質保護範圍的基礎上進行撰寫，預期合理(lǐ)的可(kě)專利權的範圍，使發明獲得(de)恰當、切實的保護。

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