随着我國(guó)醫藥技術(shù)的發展，近年(nián)來(lái)，中國(guó)醫藥企業已不局限于從(cóng)海外引進技術(shù)，也紛紛踏出國(guó)門(mén)，向外“走出去(qù)”。從(cóng)2006年(nián)深圳微芯生(shēng)物向美國(guó)公司HUYA許可(kě)西達本胺開啓我國(guó)生(shēng)物醫藥創新藥對外知識産權許可(kě)的先河，到2013-2015年(nián)間迎來(lái)恒瑞醫藥、信達生(shēng)物、和記黃(huáng)埔、康方生(shēng)物等藥企對外許可(kě)創新藥的小高潮，再到2017年(nián)百濟神州向美國(guó)制藥公司Celgene許可(kě)BGB-A317（PD-1單抗）創出截至目前國(guó)内藥企單品種對外許可(kě)的最高交易額13.93億美元，可(kě)以看(kàn)到國(guó)内越來(lái)越多擁有先進醫藥技術(shù)的公司開始通過向海外知識産權許可(kě)的方式實現其知識産權的商業化。

那麽，在跨境知識産權許可(kě)實踐中，作(zuò)爲許可(kě)方的中國(guó)企業該如(rú)何運籌帷幄才能決勝千裡(lǐ)之外？下面筆者将以制藥領域爲例，嘗試梳理(lǐ)一下海外知識産權許可(kě)需要注意的幾個問(wèn)題。

一、謀篇布局

國(guó)内企業要想成功向海外授權知識産權，需要從(cóng)整體(tǐ)戰略層面對某個藥物産品或品種的知識産權進行規劃布局，構建優質的專利組合資産，以此爲基礎進行許可(kě)。一方面是目标市場的知識産權布局；一方面是專利技術(shù)本身(shēn)的布局，比如(rú)美國(guó)FDA提出生(shēng)物醫藥的專利保護類别可(kě)以包括化合物、配方、制備方法、使用方法和遞送裝置等方面，可(kě)在藥物開發的各個階段逐步進行專利申請(qǐng)，形成專利組合。例如(rú)最近諾華原研藥諾欣妥在中國(guó)的核心專利（涉及藥物組合物）被上海宣泰海恩藥業成功無效，但(dàn)因諾華仍擁有該産品的其他(tā)相(xiàng)關專利和專利申請(qǐng)（涉及制備固體(tǐ)複合物或晶型等），國(guó)内的藥企想要仿制諾欣妥依然有障礙。由此可(kě)見(jiàn)，圍繞藥物産品或技術(shù)進行嚴密的專利布局，對于防止競争對手仿制或者被無效具有很強的防守作(zuò)用。

另外，考慮到海外目标國(guó)家或地區可(kě)能已有其他(tā)企業在相(xiàng)關産品方面的知識産權布局，國(guó)内企業在進入目标市場之前應進行“掃雷式”的知識産權預警分(fēn)析，一旦發現有相(xiàng)似的專利，應分(fēn)析其保護範圍，在進行專利申請(qǐng)時通過規避設計(jì)形成新的專利避其鋒芒，防止貿然進入目标市場後被告侵權，還(hái)沒開始掙錢就(jiù)惹上不必要的麻煩。

二、知識産權許可(kě)策略

通常，在知識産權許可(kě)策略方面主要以許可(kě)類型（獨占許可(kě)、排他(tā)許可(kě)、普通許可(kě)）、許可(kě)費及其計(jì)算基準、許可(kě)地域（是某個國(guó)家和地區還(hái)是全球範圍）、許可(kě)範圍、許可(kě)期限等方面爲主要考慮内容，但(dàn)就(jiù)醫藥領域而言，要尤爲注意許可(kě)時機(jī)、許可(kě)費收取方式和許可(kě)範圍。

在制藥領域，知識産權許可(kě)時機(jī)十分(fēn)重要，由于經曆漫長的藥物開發階段（包括新藥的發現與篩選、臨床I期-III期試驗、新藥申請(qǐng)與上市以及藥品上市後的臨床IV期），國(guó)内通常需要5-10年(nián)，最長15年(nián)，并且每個階段都(dōu)存在開發失敗的可(kě)能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大(dà)且風(fēng)險相(xiàng)對更低往往可(kě)以比早期的技術(shù)賣個更好的價錢。這就(jiù)意味着國(guó)内企業在對外知識産權許可(kě)時，需要斟酌知識産權許可(kě)時機(jī)，如(rú)果選擇在早期的藥物發現階段就(jiù)進行許可(kě)，則收益較技術(shù)更成熟時會少，但(dàn)可(kě)以使公司早點獲得(de)收益；如(rú)果選擇臨床期或更成熟産品階段進行許可(kě)，則需投入更多資源，但(dàn)這樣可(kě)在未來(lái)取得(de)更大(dà)回報。企業可(kě)根據自(zì)身(shēn)情況和目标市場或目标合作(zuò)方情況，在“短(duǎn)期變現”和 “長線持有”之間定奪策略。

知識産權許可(kě)費方面，制藥領域通常包括首付款、裡(lǐ)程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。知識産權許可(kě)費通常可(kě)看(kàn)做可(kě)以看(kàn)作(zuò)是藥品的研發成本和附帶的一些其他(tā)費用，其費用的影(yǐng)響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發階段、目标市場、許可(kě)類型等多方面。需要注意的是，國(guó)内企業在向國(guó)外授權知識産權許可(kě)采用裡(lǐ)程碑付款方式時，作(zuò)爲許可(kě)方的國(guó)内企業面臨能否最終收回全部許可(kě)費的風(fēng)險，此時可(kě)以考慮将技術(shù)秘密和知識産權一起許可(kě)，這樣做的好處在于一方面可(kě)爲海外被許可(kě)方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務費用，另一方面也利于雙方互相(xiàng)合作(zuò)，促成技術(shù)落地，實現共赢。另外，國(guó)内企業要注意避免在知識産權許可(kě)協議(yì)中包含可(kě)能會構成專利權濫用的條款，以防被許可(kě)方以此爲由拒付許可(kě)費。

醫藥領域因其細分(fēn)應用市場的廣泛和複雜性，其知識産權許可(kě)權利範圍也是需要着重考慮的方面。企業可(kě)以将專利權中的某個應用領域或某個細分(fēn)應用市場，如(rú)可(kě)将某個治療适應症授權給被許可(kě)方在某個目标市場的開發權利、生(shēng)産權利和商業化權利等，這樣每個被許可(kě)方獲得(de)的許可(kě)僅限定于某個特定的領域，可(kě)使許可(kě)方的利益最大(dà)化。比如(rú)2017年(nián)美國(guó)Celgene獲得(de)了百濟神州BGB-A317在亞洲（除日(rì)本）以外的實體(tǐ)瘤開發權益，而百濟神州自(zì)身(shēn)保有BGB-A317在全球的血液腫瘤領域的開發權，以及在亞洲其他(tā)地區（除日(rì)本之外）的實體(tǐ)瘤的開發權益。

三、技術(shù)改進

在走出去(qù)的過程中，針對技術(shù)改進的權利歸屬以及目标市場的相(xiàng)關法律規定也是需要考慮的問(wèn)題。企業應該規避相(xiàng)關風(fēng)險，如(rú)應在協議(yì)中對“改進”的定義、誰擁有改進後知識産權、相(xiàng)對方對于改進是否有使用權等做出明确規定，以免将來(lái)發生(shēng)糾紛時掰扯不清。又如(rú)，盡管企業可(kě)以約定知識産權被許可(kě)方做出改進後的權利無償回授給企業使用，但(dàn)考慮到各國(guó)相(xiàng)關法律的不盡相(xiàng)同，這種回授條款在海外國(guó)家的效力有待考量，有可(kě)能涉及改進發生(shēng)地技術(shù)出口有關的法律問(wèn)題。

四、及時止損

醫藥研發項目前期投資巨大(dà)、不可(kě)控因素衆多，因此在向知識産權外許可(kě)過程中，企業還(hái)應考慮并監控被許可(kě)方有無能力達到預期結果。以制藥領域爲例，許可(kě)方應考慮被許可(kě)方沒有能力将藥物開發推進到下一階段或者無法按期實現收益，可(kě)在協議(yì)中建立确保知識産權被許可(kě)方努力工(gōng)作(zuò)的機(jī)制，要求被許可(kě)方定期提交報告并保存原始賬目，同時許可(kě)方有權對其進行查驗和審計(jì)，并将付款方式和退出策略整合到專利許可(kě)中，将自(zì)身(shēn)損失降到最低。再比如(rú)，考慮到被許可(kě)方通常希望獲得(de)獨占許可(kě)從(cóng)而排除掉潛在競争對手，作(zuò)爲許可(kě)方的企業可(kě)以在協議(yì)中限定授予被許可(kě)方在某個細分(fēn)應用領域的獨占許可(kě)，并約定如(rú)果對方無法未能滿足約定的績效要求，其獨占性将會被終止。

五、争議(yì)解決

盡管合作(zuò)雙方最初都(dōu)懷抱美好願景，但(dàn)企業走出去(qù)必須要考慮争議(yì)的解決問(wèn)題，務必在知識産權許可(kě)協議(yì)中寫明合作(zuò)雙方出現争議(yì)或者面臨合作(zuò)破裂時将如(rú)何解決，考慮的問(wèn)題一般包括争議(yì)解決方式（訴訟或仲裁）、法律适用、管轄法院這幾方面。

選擇仲裁方式解決争議(yì)時，雙方可(kě)以約定适用某個中立國(guó)家或地區的法律。但(dàn)選擇知識産權訴訟方式解決争議(yì)時，一般選擇與知識産權許可(kě)協議(yì)的簽署地、雙方所在地或協議(yì)執行地适用的法律，如(rú)果選擇一個雙方商定的中立地的法律，則需要注意考慮知識産權被許可(kě)方所在國(guó)的法律制度是否允許，比如(rú)在美國(guó)就(jiù)有可(kě)能不認可(kě)這一法律适用條款，而是适用知識産權被許可(kě)方所在州的法律。

在涉及被第三方告侵權時，要約定好由誰負責應訴；反過來(lái)當發現第三方企業侵權時，由誰來(lái)起訴。同時，應在協議(yì)中約定由誰負擔訴訟成本以及如(rú)果得(de)到損害賠償金後如(rú)何在雙方間分(fēn)配。

結語：國(guó)内企業在跨境知識産權許可(kě)的過程中，首先需要通過專利布局構建起自(zì)身(shēn)高質量的、穩定的專利組合資産，同時制定适當的許可(kě)策略，并且需要識别潛在風(fēng)險、建立相(xiàng)應防範措施，如(rú)此方可(kě)降低風(fēng)險、并提高對外許可(kě)的成功率。